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L'influenza delle opzioni predefinite nelle direttive anticipate

4 gennaio 2016 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania

L'influenza delle opzioni predefinite nelle direttive anticipate per i pazienti anziani: uno studio pilota

Gli investigatori mirano a valutare l'influenza delle opzioni predefinite nelle direttive anticipate sulle selezioni dei pazienti più anziani di terapie che prolungano la vita e determinare se l'allerta dei pazienti sullo spettro delle possibili opzioni predefinite nelle direttive anticipate influenza le loro selezioni di terapie che prolungano la vita manipolando il default opzioni di direttive anticipate fornite ai pazienti con gravi malattie respiratorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pianificazione anticipata delle cure

Intervento / Trattamento

Altro: Moduli di direttive anticipate

Descrizione dettagliata

Il progetto è progettato per documentare che le opzioni predefinite influenzano le decisioni di fine vita dei pazienti malati terminali (in questo caso, adulti con forme avanzate di malattie polmonari) e che il nostro team può reclutare e trattenere i pazienti in uno studio sulla pianificazione anticipata delle cure. Inoltre, poiché uno studio clinico randomizzato su larga scala richiederà che i ricercatori allertino i partecipanti sulla gamma di possibili opzioni predefinite, i ricercatori devono anche determinare gli effetti che questo avviso avrà sulle loro selezioni di terapie che prolungano la vita. Pertanto, gli investigatori cercano di raggiungere tre obiettivi: (1) valutare l'influenza delle opzioni predefinite nelle direttive anticipate sulle selezioni dei pazienti di terapie che allungano la vita; (2) determinare se avvisare i pazienti della gamma di possibili opzioni predefinite nelle direttive anticipate influenza la loro selezione di terapie che prolungano la vita; e (3) documentare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di pazienti con malattie polmonari avanzate da contesti clinici universitari in uno studio randomizzato di opzioni predefinite nelle direttive anticipate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare idiopatica (IPF), carcinoma polmonare non a piccole cellule o altra malattia polmonare interstiziale o fibrotica
Né elencato né preso in considerazione per il trapianto di organi solidi
Sopravvivenza prevista inferiore a 2 anni
Deve essere fluente e competente in inglese

Criteri di esclusione:

Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o altre malattie respiratorie per le quali possono essere disponibili terapie mediche che prolungano la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Predefinito positivo I pazienti in questo braccio riceveranno moduli AD in cui verranno forniti interventi specifici per l'estensione della vita, a meno che i pazienti non decidano espressamente di non partecipare a tali selezioni	Altro: Moduli di direttive anticipate I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci dello studio. I soggetti riceveranno un modulo AD diverso in base al braccio a cui sono stati assegnati in modo casuale. Una volta ricevuto un modulo AD compilato, si terrà una sessione di debriefing per avvisare i pazienti di come differiscono esattamente i 3 AD utilizzati nello studio. Una volta che i pazienti saranno pienamente informati sulle variazioni degli AD, avranno l'opportunità di modificare le loro selezioni AD prima di finalizzarle come parte della loro cartella clinica. Un colloquio di soddisfazione finale avrà luogo con un ricercatore associato che contatterà i pazienti telefonicamente per somministrare un questionario di soddisfazione.
Sperimentale: Predefinito negativo I pazienti in questo braccio riceveranno moduli AD in cui non verranno forniti specifici interventi di prolungamento della vita a meno che i pazienti non decidano espressamente di aderire a tali selezioni	Altro: Moduli di direttive anticipate I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci dello studio. I soggetti riceveranno un modulo AD diverso in base al braccio a cui sono stati assegnati in modo casuale. Una volta ricevuto un modulo AD compilato, si terrà una sessione di debriefing per avvisare i pazienti di come differiscono esattamente i 3 AD utilizzati nello studio. Una volta che i pazienti saranno pienamente informati sulle variazioni degli AD, avranno l'opportunità di modificare le loro selezioni AD prima di finalizzarle come parte della loro cartella clinica. Un colloquio di soddisfazione finale avrà luogo con un ricercatore associato che contatterà i pazienti telefonicamente per somministrare un questionario di soddisfazione.
Sperimentale: Scelta obbligata I pazienti in questo braccio riceveranno moduli AD in cui dovranno scegliere attivamente se ricevere ogni intervento.	Altro: Moduli di direttive anticipate I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci dello studio. I soggetti riceveranno un modulo AD diverso in base al braccio a cui sono stati assegnati in modo casuale. Una volta ricevuto un modulo AD compilato, si terrà una sessione di debriefing per avvisare i pazienti di come differiscono esattamente i 3 AD utilizzati nello studio. Una volta che i pazienti saranno pienamente informati sulle variazioni degli AD, avranno l'opportunità di modificare le loro selezioni AD prima di finalizzarle come parte della loro cartella clinica. Un colloquio di soddisfazione finale avrà luogo con un ricercatore associato che contatterà i pazienti telefonicamente per somministrare un questionario di soddisfazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che scelgono le opzioni di cure palliative Lasso di tempo: 6 mesi	La variabile di esito primaria sarà la percentuale di soggetti che selezionano le opzioni di cure palliative rispetto a quelli che richiedono un trattamento aggressivo in ciascun braccio dello studio. Analizzeremo gli effetti della manipolazione delle opzioni predefinite e i ritardi nell'allertare i soggetti sulla presenza di più opzioni predefinite su ciascuna selezione negli AD al fine di vedere come le opzioni predefinite influenzano le decisioni sugli obiettivi generali del trattamento e le istruzioni per procedure specifiche.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la pianificazione anticipata delle cure. Lasso di tempo: Due mesi dopo il completamento dell'AD	La soddisfazione dei pazienti per la loro pianificazione anticipata delle cure è stata valutata due mesi dopo aver completato i loro AD. Uno dei due autori, accecato dagli incarichi di gruppo dei pazienti, ha contattato i pazienti per telefono e ha somministrato un sondaggio sulla soddisfazione basato sul questionario del Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Questo questionario di tredici voci è stato convalidato per valutare la soddisfazione per la pianificazione dell'assistenza di fine vita. Ai pazienti è stato chiesto di indicare la soddisfazione per varie parti della pianificazione anticipata delle cure (ad es. decisioni sull'uso di tecnologie di sostegno vitale, tra cui RCP o rianimazione cardiopolmonare, respiratori e dialisi) su una scala da 1 a 5, dove 1 significa per niente soddisfatto e 5 significa completamente soddisfatto. La media complessiva della scala di 13 elementi in ciascun gruppo è presentata nei risultati seguenti.	Due mesi dopo il completamento dell'AD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatore principale: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

810894

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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