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Der Einfluss von Standardoptionen in Patientenverfügungen

4. Januar 2016 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Der Einfluss von Standardoptionen in Patientenverfügungen für ältere Patienten: Eine Pilotstudie

Ziel der Forscher ist es, den Einfluss von Standardoptionen in Patientenverfügungen auf die Auswahl lebensverlängernder Therapien älterer Patienten zu bewerten und festzustellen, ob die Warnung von Patienten auf das Spektrum möglicher Standardoptionen in Patientenverfügungen ihre Auswahl lebensverlängernder Therapien durch Manipulation der Standardeinstellung beeinflusst Optionen für Patientenverfügungen mit schweren Atemwegserkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt soll dokumentieren, dass Standardoptionen die Entscheidungen unheilbar kranker Patienten am Lebensende beeinflussen (in diesem Fall Erwachsene mit fortgeschrittenen Formen der Lungenerkrankung) und dass unser Team Patienten in einer Studie zur vorausschauenden Pflegeplanung rekrutieren und behalten kann. Da eine größere randomisierte klinische Studie außerdem erfordert, dass die Forscher die Teilnehmer auf die Bandbreite möglicher Standardoptionen aufmerksam machen, müssen die Forscher auch ermitteln, welche Auswirkungen diese Warnung auf ihre Auswahl lebensverlängernder Therapien haben wird. Daher versuchen die Forscher, drei Ziele zu erreichen: (1) Bewertung des Einflusses von Standardoptionen in Patientenverfügungen auf die Auswahl lebensverlängernder Therapien durch Patienten; (2) festzustellen, ob die Warnung von Patienten auf das Spektrum möglicher Standardoptionen in Patientenverfügungen ihre Auswahl lebensverlängernder Therapien beeinflusst; und (3) die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Patienten mit fortgeschrittenen Lungenerkrankungen aus Universitätskliniken für eine randomisierte Studie mit Standardoptionen in Patientenverfügungen dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), idiopathischer Lungenfibrose (IPF), nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder anderen interstitiellen oder fibrotischen Lungenerkrankungen
  • Weder für eine Organtransplantation gelistet noch in Erwägung gezogen
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren
  • Muss fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder anderen Atemwegserkrankungen, für die möglicherweise lebensverlängernde medizinische Therapien verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positiver Standard
Patienten in diesem Arm erhalten AD-Formulare, in denen spezifische lebensverlängernde Interventionen angeboten werden, es sei denn, die Patienten lehnen diese Auswahl ausdrücklich ab
Sonstiges: Formulare für Patientenverfügungen
Einwilligende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde. Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die drei in der Studie verwendeten ADs unterscheiden. Sobald Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben sie die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen. Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
Experimental: Negativer Standard
Patienten in diesem Arm erhalten AD-Formulare, in denen keine spezifischen lebensverlängernden Interventionen bereitgestellt werden, es sei denn, die Patienten entscheiden sich ausdrücklich für eine solche Auswahl
Sonstiges: Formulare für Patientenverfügungen
Einwilligende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde. Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die drei in der Studie verwendeten ADs unterscheiden. Sobald Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben sie die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen. Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
Experimental: Gezwungene Wahl
Patienten in diesem Arm erhalten AD-Formulare, in denen sie aktiv entscheiden müssen, ob sie die einzelnen Interventionen erhalten möchten.
Sonstiges: Formulare für Patientenverfügungen
Einwilligende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Die Probanden erhalten ein anderes AD-Formular, je nachdem, welcher Arm ihnen zufällig zugewiesen wurde. Sobald ein ausgefülltes AD-Formular eingegangen ist, wird eine Nachbesprechung abgehalten, um die Patienten genau darauf aufmerksam zu machen, wie sich die drei in der Studie verwendeten ADs unterscheiden. Sobald Patienten vollständig über die Variationen in den ADs informiert sind, haben sie die Möglichkeit, ihre AD-Auswahl zu ändern, bevor sie sie als Teil ihrer Krankenakte abschließen. Ein abschließendes Zufriedenheitsgespräch findet mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter statt, der die Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die sich für Palliativpflegeoptionen entscheiden
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Ergebnisvariable wird der Anteil der Probanden sein, die Palliativversorgungsoptionen wählen, im Vergleich zu denen, die in jedem Studienarm eine aggressive Behandlung fordern. Wir werden die Auswirkungen der Manipulation von Standardoptionen und Verzögerungen bei der Benachrichtigung der Probanden über das Vorhandensein mehrerer Standardoptionen bei jeder Auswahl in den ADs analysieren, um zu sehen, wie Standardoptionen Entscheidungen über allgemeine Behandlungsziele und Anweisungen für bestimmte Verfahren beeinflussen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit vorausschauender Pflegeplanung.
Zeitfenster: Zwei Monate nach AD-Abschluss
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer vorausschauenden Pflegeplanung wurde zwei Monate nach Abschluss ihrer ADs bewertet. Einer von zwei Autoren, denen die Gruppenzuordnung der Patienten nicht bekannt war, kontaktierte die Patienten telefonisch und führte eine Zufriedenheitsumfrage auf der Grundlage des Fragebogens des Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP) durch. Dieser dreizehn Punkte umfassende Fragebogen wurde zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Pflegeplanung am Lebensende validiert. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Teilen der vorausschauenden Pflegeplanung anzugeben (z. B. Entscheidungen über den Einsatz lebenserhaltender Technologien wie CPR oder Herz-Lungen-Wiederbelebung, Atemgeräte und Dialyse) auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zufrieden und 5 völlig zufrieden bedeutet. Der Gesamtdurchschnitt über die 13 Items umfassende Skala in jeder Gruppe ist in den folgenden Ergebnissen dargestellt.
Zwei Monate nach AD-Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 810894

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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