Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ganetespibu (STA-9090) + docetaxelu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (GALAXY)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Randomizovaná studie fáze IIB/III Ganetespibu (STA-9090) v kombinaci s docetaxelem versus samotný docetaxel u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb nebo IV

Účelem této studie je určit, zda je kombinace ganetespibu (STA-9090) s docetaxelem účinnější než samotný docetaxel při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předběžné signály klinické aktivity ganetespibu jako samostatného činidla byly pozorovány u NSCLC. Novým přístupem k léčbě NSCLC je kombinace inhibitorů Hsp90, jako je ganetespib, a taxany. Takové kombinace ukázaly potenciál pro synergii v preklinických a klinických hodnoceních s jinými inhibitory Hsp90. Preklinické studie s ganetespibem a taxany ukázaly, že kombinace těchto léků byla při indukci buněčné smrti účinnější než každé z těchto léků samostatně, a probíhající studie fáze 1 ukazuje, že kombinace je dobře tolerována a vyžaduje systematické hodnocení ve větší studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumunsko
      • Cluj - Napoca, Rumunsko, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumunsko, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza NSCLC
  • Stádium IIIB nebo IV NSCLC
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předchozí terapie definovaná jako 1 předchozí systémová terapie pokročilého onemocnění
  • měřitelné onemocnění
  • Radiologický důkaz progrese onemocnění po poslední předchozí léčbě.
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Aktivní malignity jiné než NSCLC za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednočinný docetaxel
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 podaných v den 1 3týdenního léčebného cyklu formou 1hodinové intravenózní infuze
Experimentální: Kombinace ganetespibu a docetaxelu
Lék: Kombinace ganetespibu a docetaxelu
Ganetespib 150 mg/m2 v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2. V den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu budou ganetespib a docetaxel podávány jako samostatné jednohodinové intravenózní infuze. Ganetespib 150 mg/m2 bude znovu podán 15. den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese u dvou koprimárních populací
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 14 měsíců
ORR je podíl subjektů, kteří dosáhli odpovědi nádoru
14 měsíců
Stanovte kvalitativní a kvantitativní toxicitu
Časové okno: 14 měsíců
AE budou hodnoceny podle kritérií NCI-CTC. Budou uvedeny tabulky nežádoucích účinků podle frekvence, příbuznosti a závažnosti. Údaje budou prezentovány podle léčebné větve a celkově. Žádné formální statistické analýzy nejsou plánovány.
14 měsíců
Stanovte plazmatické koncentrace léčiva v kombinaci
Časové okno: 14 měsíců
Hodnoceno měřením hladin Cmax.
14 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života
Časové okno: 14 měsíců
Měřeno dotazníkem EORTC QLQ -C30
14 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 14 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí, podle modifikovaného RECIST 1.1, CR, PR nebo SD, kde SD musí být alespoň 6 týdnů nebo 12 týdnů.
14 měsíců
Změna velikosti nádoru
Časové okno: 14 měsíců
Velikost nádoru se mění od výchozích hodnot alespoň po 6 a 12 týdnech
14 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9090-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení