Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (GALAXY)

4. November 2015 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine randomisierte Phase-IIB/III-Studie zu Ganetespib (STA-9090) in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Ganetespib (STA-9090) mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als Docetaxel allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Anzeichen einer klinischen Aktivität von Ganetespib als Monotherapie wurden bei NSCLC beobachtet. Ein neuer Ansatz zur Behandlung von NSCLC ist die Kombination von Hsp90-Inhibitoren wie Ganetespib und Taxanen. Solche Kombinationen haben in präklinischen und klinischen Untersuchungen mit anderen Hsp90-Inhibitoren Potenzial für Synergien gezeigt. Präklinische Studien mit Ganetespib und Taxanen haben gezeigt, dass die Kombination dieser Medikamente bei der Induktion des Zelltods wirksamer war als jedes Medikament allein, und eine laufende Phase-1-Studie zeigt, dass die Kombination gut vertragen wird und eine systematische Bewertung in einer größeren Studie rechtfertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumänien
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumänien, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Stadium IIIB oder IV NSCLC
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Vortherapie definiert als 1 vorangegangene systemische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • messbare Krankheit
  • Radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression nach der letzten vorangegangenen Behandlung.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Andere aktive Malignome als NSCLC innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelwirkstoff Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 verabreicht an Tag 1 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus als 1-stündige intravenöse Infusion
Experimental: Kombination von Ganetespib und Docetaxel
Arzneimittel: Kombination von Ganetespib und Docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2. An Tag 1 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus werden Ganetespib und Docetaxel als separate 1-stündige intravenöse Infusionen verabreicht. Ganetespib 150 mg/m2 wird erneut an Tag 15 jedes Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in zwei koprimären Populationen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 14 Monate
ORR ist der Anteil der Probanden, die ein Tumoransprechen erreichen
14 Monate
Bestimmen Sie qualitative und quantitative Toxizitäten
Zeitfenster: 14 Monate
UEs werden nach NCI-CTC-Kriterien eingestuft. Es werden Tabellen von unerwünschten Ereignissen nach Häufigkeit, Zusammenhang und Schweregrad vorgelegt. Die Daten werden nach Behandlungsarm und insgesamt präsentiert. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant.
14 Monate
Bestimmen Sie die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma der Kombination
Zeitfenster: 14 Monate
Beurteilt durch Messung der Cmax-Werte.
14 Monate
Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: 14 Monate
Gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
14 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 14 Monate
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen gemäß modifiziertem RECIST 1.1 auf CR, PR oder SD, wobei die SD mindestens 6 Wochen oder 12 Wochen betragen muss.
14 Monate
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Monate
Die Tumorgröße ändert sich vom Ausgangswert bis mindestens 6 und 12 Wochen
14 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9090-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten