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Studio di Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (GALAXY)

4 novembre 2015 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

Uno studio randomizzato di fase IIB/III su Ganetespib (STA-9090) in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o IV

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di ganetespib (STA-9090) con docetaxel sia più efficace del solo docetaxel nel trattamento di soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Segnali preliminari dell'attività clinica di ganetespib come singolo agente sono stati osservati nel NSCLC. Un nuovo approccio al trattamento del NSCLC è la combinazione di inibitori di Hsp90, come ganetespib, e taxani. Tali combinazioni hanno mostrato un potenziale di sinergia nelle valutazioni precliniche e cliniche con altri inibitori di Hsp90. Studi preclinici con ganetespib e taxani hanno indicato che la combinazione di questi farmaci era più efficace di entrambi i farmaci da soli nell'indurre la morte cellulare e uno studio di fase 1 in corso indica che la combinazione è ben tollerata e richiede una valutazione sistematica in uno studio più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Croazia, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Romania
      • Cluj - Napoca, Romania, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Romania, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di NSCLC
  • NSCLC in stadio IIIB o IV
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Terapia precedente definita come 1 precedente terapia sistemica per malattia avanzata
  • malattia misurabile
  • Evidenza radiologica di progressione della malattia dopo il trattamento precedente più recente.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC attive o non trattate
  • Tumori maligni attivi diversi dal NSCLC negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Gravi malattie cardiache o condizioni mediche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Docetaxel agente singolo
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 somministrati il ​​giorno 1 di un ciclo di trattamento di 3 settimane mediante infusione endovenosa di 1 ora
Sperimentale: Combinazione di Ganetespib e Docetaxel
Droga: Combinazione di Ganetespib e Docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 in combinazione con docetaxel 75 mg/m2. Il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane, ganetespib e docetaxel verranno somministrati come infusioni endovenose separate di 1 ora. Ganetespib 150 mg/m2 sarà somministrato nuovamente il giorno 15 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in due popolazioni co-primarie
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 14 mesi
ORR è la proporzione di soggetti che ottengono una risposta tumorale
14 mesi
Determinare le tossicità qualitative e quantitative
Lasso di tempo: 14 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri NCI-CTC. Verranno presentate le tabulazioni degli eventi avversi per frequenza, correlazione e gravità. I dati saranno presentati per braccio di trattamento e in generale. Non sono previste analisi statistiche formali.
14 mesi
Determinare le concentrazioni plasmatiche del farmaco della combinazione
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutato tramite la misurazione dei livelli di Cmax.
14 mesi
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 14 mesi
Come misurato dal questionario EORTC QLQ -C30
14 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 14 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta, secondo RECIST 1.1 modificato, di CR, PR o SD, dove la SD deve essere di almeno 6 settimane o 12 settimane.
14 mesi
Cambiamento delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 14 mesi
Le dimensioni del tumore cambiano dal basale ad almeno 6 e 12 settimane
14 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9090-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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