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Estudo de Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel em Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células (GALAXY)

4 de novembro de 2015 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Um estudo randomizado de fase IIB/III de ganetespib (STA-9090) em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIb ou IV

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de ganetespib (STA-9090) com docetaxel é mais eficaz do que o docetaxel sozinho no tratamento de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sinais preliminares de atividade clínica de ganetespib como agente único foram observados em NSCLC. Uma nova abordagem para o tratamento de NSCLC é a combinação de inibidores de Hsp90, como ganetespib, e taxanos. Tais combinações mostraram potencial para sinergia em avaliações pré-clínicas e clínicas com outros inibidores de Hsp90. Estudos pré-clínicos com ganetespib e taxanos indicaram que a combinação desses medicamentos foi mais eficaz do que qualquer medicamento sozinho na indução da morte celular, e um estudo de fase 1 em andamento indica que a combinação é bem tolerada e merece avaliação sistemática em um estudo maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
385

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canadá, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canadá, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Croácia
      • Pula, Croácia, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Croácia, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Romênia
      • Cluj - Napoca, Romênia, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Romênia, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de NSCLC
  • Estágio IIIB ou IV NSCLC
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Terapia prévia definida como 1 terapia sistêmica prévia para doença avançada
  • doença mensurável
  • Evidência radiológica de progressão da doença após o tratamento anterior mais recente.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC ativas ou não tratadas
  • Malignidades ativas, exceto NSCLC, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença intercorrente não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Docetaxel de agente único
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m2 administrados no Dia 1 de um ciclo de tratamento de 3 semanas por infusão intravenosa de 1 hora
Experimental: Associação de ganetespib e docetaxel
Medicamento: Associação de ganetespib e docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 em associação com docetaxel 75 mg/m2. No Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas, ganetespib e docetaxel serão administrados como infusões intravenosas separadas de 1 hora. Ganetespib 150 mg/m2 será administrado novamente no Dia 15 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão em duas populações coprimárias
Prazo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 14 meses
ORR é a proporção de indivíduos que atingem a resposta do tumor
14 meses
Determinar toxicidades qualitativas e quantitativas
Prazo: 14 meses
Os EAs serão classificados pelos critérios do NCI-CTC. Serão apresentadas tabulações de eventos adversos por frequência, parentesco e gravidade. Os dados serão apresentados por braço de tratamento e em geral. Nenhuma análise estatística formal está planejada.
14 meses
Determinar as concentrações plasmáticas da droga da combinação
Prazo: 14 meses
Avaliado através da medição dos níveis de Cmax.
14 meses
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 14 meses
Conforme medido pelo questionário EORTC QLQ -C30
14 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 14 meses
A Taxa de Controle da Doença é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta, de acordo com o RECIST 1.1 modificado, de CR, PR ou SD, onde o SD deve ser de pelo menos 6 semanas ou 12 semanas.
14 meses
Alteração no tamanho do tumor
Prazo: 14 meses
O tamanho do tumor muda da linha de base até pelo menos 6 e 12 semanas
14 meses
Sobrevida geral
Prazo: 21 meses
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9090-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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