Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ganetespib (STA-9090) + Docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft (GALAXY)

4. november 2015 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.

Et randomiseret, fase IIB/III-studie af Ganetespib (STA-9090) i kombination med docetaxel versus docetaxel alene i forsøgspersoner med trin IIIb eller IV ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombination af ganetespib (STA-9090) med docetaxel er mere effektiv end docetaxel alene i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige signaler om klinisk aktivitet af ganetespib som enkeltstof er blevet observeret ved NSCLC. En ny tilgang til behandling af NSCLC er kombinationen af ​​Hsp90-hæmmere, såsom ganetespib og taxaner. Sådanne kombinationer har vist potentiale for synergi i prækliniske og kliniske evalueringer med andre Hsp90-hæmmere. Prækliniske undersøgelser med ganetespib og taxaner har indikeret, at kombinationen af ​​disse lægemidler var mere effektiv end begge lægemidler alene til at inducere celledød, og et igangværende fase 1-studie indikerer, at kombinationen er veltolereret og berettiger til systematisk evaluering i et større studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumænien
      • Cluj - Napoca, Rumænien, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumænien, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose NSCLC
  • Stage IIIB eller IV NSCLC
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Forudgående terapi defineret som 1 forudgående systemisk terapi for fremskreden sygdom
  • målbar sygdom
  • Radiologiske tegn på sygdomsprogression efter seneste tidligere behandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Andre aktive maligniteter end NSCLC inden for de sidste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellecarcinom i huden
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkeltstof docetaxel
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 administreret på dag 1 i en 3-ugers behandlingscyklus ved 1-times intravenøs infusion
Eksperimentel: Kombination af ganetespib og docetaxel
Medicin: Kombination af ganetespib og docetaxel
Ganetespib 150 mg/m2 i kombination med docetaxel 75 mg/m2. På dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus vil ganetespib og docetaxel blive administreret som separate 1-times intravenøse infusioner. Ganetespib 150 mg/m2 vil blive administreret igen på dag 15 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i to co-primære populationer
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 14 måneder
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår tumorrespons
14 måneder
Bestem kvalitative og kvantitative toksiciteter
Tidsramme: 14 måneder
AE'er vil blive bedømt efter NCI-CTC kriterier. Tabeller over uønskede hændelser efter hyppighed, slægtskab og sværhedsgrad vil blive præsenteret. Data vil blive præsenteret efter behandlingsarm og samlet set. Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser.
14 måneder
Bestem plasma-lægemiddelkoncentrationer af kombinationen
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet via måling af Cmax niveauer.
14 måneder
Evaluer livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
Som målt ved EORTC QLQ -C30 spørgeskemaet
14 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 14 måneder
Disease Control Rate er defineret som andelen af ​​patienter med bedst respons ifølge modificeret RECIST 1.1 af CR, PR eller SD, hvor SD skal være i mindst 6 uger eller 12 uger.
14 måneder
Ændring af tumorstørrelse
Tidsramme: 14 måneder
Tumorstørrelsen ændres fra baseline til mindst 6 og 12 uger
14 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9090-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger