Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ganetespib (STA-9090) + Docetaksel w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (GALAXY)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.

Randomizowane badanie fazy IIB/III Ganetespib (STA-9090) w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIb lub IV

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie ganetespibu (STA-9090) z docetakselem jest skuteczniejsze niż sam docetaksel w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W NSCLC zaobserwowano wstępne sygnały klinicznej aktywności ganetespibu w monoterapii. Nowatorskim podejściem do leczenia NSCLC jest połączenie inhibitorów Hsp90, takich jak ganetespib i taksany. Takie kombinacje wykazały potencjał synergii w ocenach przedklinicznych i klinicznych z innymi inhibitorami Hsp90. Badania przedkliniczne z ganetespibem i taksanami wykazały, że połączenie tych leków było skuteczniejsze niż każdy z tych leków osobno w indukowaniu śmierci komórek, a trwające badanie fazy 1 wskazuje, że połączenie to jest dobrze tolerowane i uzasadnia systematyczną ocenę w większym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
385

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investgative Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194075
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22045
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 180 00
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Rumunia
      • Cluj - Napoca, Rumunia, 400015
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Cluj - Napoca, Rumunia, 400058
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Synta Pharmaceutials Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7HL
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Synta Pharmaceuticals Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • NSCLC w stadium IIIB lub IV
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wcześniejsza terapia zdefiniowana jako 1 wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zaawansowanej choroby
  • mierzalna choroba
  • Radiologiczne dowody progresji choroby po ostatnim wcześniejszym leczeniu.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Aktywne nowotwory inne niż NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Poważna choroba serca lub schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Docetaksel w monoterapii
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 pc. podawane w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Połączenie ganetespibu i docetakselu
Lek: Połączenie ganetespibu i docetakselu
Ganetespib 150 mg/m2 w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m2. Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia ganetespib i docetaksel będą podawane w oddzielnych 1-godzinnych infuzjach dożylnych. Ganetespib w dawce 150 mg/m2 zostanie ponownie podany w dniu 15 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w dwóch równorzędnych populacjach pierwotnych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
ORR to odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź guza
14 miesięcy
Określić jakościową i ilościową toksyczność
Ramy czasowe: 14 miesięcy
AE będą oceniane według kryteriów NCI-CTC. Przedstawione zostaną tabelaryczne zestawienia zdarzeń niepożądanych według częstości, pokrewieństwa i ciężkości. Dane zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia i ogółem. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych.
14 miesięcy
Określ stężenie leku w osoczu dla kombinacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Oceniane na podstawie pomiaru poziomów Cmax.
14 miesięcy
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
14 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią, zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1, CR, PR lub SD, gdzie SD musi wynosić co najmniej 6 tygodni lub 12 tygodni.
14 miesięcy
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wielkość guza zmienia się od wartości początkowej do co najmniej 6 i 12 tygodni
14 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9090-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami