Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntetické Síťové Materiály V Sling Chirurgii

4. května 2011 aktualizováno: Ataturk Training and Research Hospital

Použití tří typů syntetických síťovaných materiálů v chirurgii na závěsu: Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a komplikace

Účelem této studie je určit, jak klinické výsledky přispívají k chirurgickému úspěchu a komplikacím síťovaných materiálů smíšeného typu a také materiálů síťky prolenu v operaci slingu v tříletém sledování poprvé v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2004 až 2007 byly u 144 pacientů provedeny operace s dvojitým nuceným závěsem na široké bázi s použitím 3 různých typů síťovaných materiálů. Skupinu I tvořilo 48 pacientů, u kterých byl použit Vypromesh® (Ethicon, USA); Skupinu II tvořilo 48 pacientů, u kterých byl Ultrapromesh® (Ethicon, USA) a skupinu III tvořilo 48 pacientů, u kterých byl použit Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA). Údaje o pacientech a úspěšnost operace byly vyhodnoceny na základě 24h pad testu, ICIQ-SF skóre a Kormanovy dotazníkové analýzy.

Hlavní měřítka výsledku: Zákroky na syntetickém závěsu Ultrapromesh® mají nižší výskyt komplikací a vyšší míru úspěšnosti než jiné syntetické závěsy ve 3letém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stresová inkontinence moči
  • Smíchejte močovou inkontinenci
  • Předchozí neúspěšná operace proti inkontinenci
  • Předchozí gynekologická operace

Kritéria vyloučení:

  • Hyperaktivita urodynamického detruzoru nebo zhoršená aktivita močového měchýře
  • Prolaps pánevního orgánu
  • Urgentní inkontinence
  • Neurogenní močový měchýř
  • Obstrukce vývodu močového měchýře
  • Močová píštěl, těhotenství
  • Aktivní močová nebo vaginální infekce
  • Kontraindikace k anestezii
  • > 100ml objem moči PVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (poloabsorbovatelná multiflamentová síťovina; nevstřebatelný polypropylen + vstřebatelný poliglaktin)
Postup: Operace syntetického závěsu
Na přední poševní stěně (AVW) pochvy byl proveden řez ve tvaru obráceného A. Horní část řezu ve tvaru A byla zformována do ostrůvku patřícího k poševní stěně. Tato náplast měla u většiny pacientek rozměr 3×4 cm. Proximální AVW byl vypreparován jako chlopeň. Syntetické síťované materiály byly nejprve přišity na horní část A na vaginálním ostrůvku vstřebatelnými vikrálními stehy. Poté byly tyto síťky fixovány 2 polypropylenovými stehy na pravé i levé straně tohoto ostrůvku v šroubovicovým způsobem k vytvoření suspenze a pomocí zakřivených Kishnerových jehel byly prolenové stehy přeneseny do suprapubické oblasti. Tyto stehy byly podvázány na fascii rekta křížovým způsobem. Mobilní spodní křídlo bylo posunuto na ostrůvek a bylo přišito na vaginální kůže s intermitentními stehy s použitím 3-0 monokrylových stehů. Po cystoskopii byly prolenové stehy podvázány křížem v suprapubické oblasti. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se nevytvářelo velké napětí na síťovaném materiálu.
Aktivní komparátor: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (poloabsorbovatelná monofilní síťovina; nevstřebatelný polypropylen + vstřebatelný polyglekapron).
Postup: Operace syntetického závěsu
Na přední poševní stěně (AVW) pochvy byl proveden řez ve tvaru obráceného A. Horní část řezu ve tvaru A byla zformována do ostrůvku patřícího k poševní stěně. Tato náplast měla u většiny pacientek rozměr 3×4 cm. Proximální AVW byl vypreparován jako chlopeň. Syntetické síťované materiály byly nejprve přišity na horní část A na vaginálním ostrůvku vstřebatelnými vikrálními stehy. Poté byly tyto síťky fixovány 2 polypropylenovými stehy na pravé i levé straně tohoto ostrůvku v šroubovicovým způsobem k vytvoření suspenze a pomocí zakřivených Kishnerových jehel byly prolenové stehy přeneseny do suprapubické oblasti. Tyto stehy byly podvázány na fascii rekta křížovým způsobem. Mobilní spodní křídlo bylo posunuto na ostrůvek a bylo přišito na vaginální kůže s intermitentními stehy s použitím 3-0 monokrylových stehů. Po cystoskopii byly prolenové stehy podvázány křížem v suprapubické oblasti. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se nevytvářelo velké napětí na síťovaném materiálu.
Aktivní komparátor: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-Condensed monofilament neabsorbovatelná polypropylenová síťovina)
Postup: Operace syntetického závěsu
Na přední poševní stěně (AVW) pochvy byl proveden řez ve tvaru obráceného A. Horní část řezu ve tvaru A byla zformována do ostrůvku patřícího k poševní stěně. Tato náplast měla u většiny pacientek rozměr 3×4 cm. Proximální AVW byl vypreparován jako chlopeň. Syntetické síťované materiály byly nejprve přišity na horní část A na vaginálním ostrůvku vstřebatelnými vikrálními stehy. Poté byly tyto síťky fixovány 2 polypropylenovými stehy na pravé i levé straně tohoto ostrůvku v šroubovicovým způsobem k vytvoření suspenze a pomocí zakřivených Kishnerových jehel byly prolenové stehy přeneseny do suprapubické oblasti. Tyto stehy byly podvázány na fascii rekta křížovým způsobem. Mobilní spodní křídlo bylo posunuto na ostrůvek a bylo přišito na vaginální kůže s intermitentními stehy s použitím 3-0 monokrylových stehů. Po cystoskopii byly prolenové stehy podvázány křížem v suprapubické oblasti. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby se nevytvářelo velké napětí na síťovaném materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontinence tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
Ultrapromesh® se svými vynikajícími biomechanickými vlastnostmi a vysokou mírou úspěšnosti, nízkou mírou vaginální a uretrální extruze a denovo urgence stanovenými v klinických studiích lze spolehlivě a efektivně použít při operaci závěsů.
tři roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
eroze močové trubice tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
vaginální eroze tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
Denovo naléhavost tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
retence moči tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci
granulom sutur tři roky po operaci
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ataturk TRH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace syntetického závěsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit