Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 6727 (Volasertib) Monoterapeutická studie fáze I u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

3. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I intravenózní léčby BI 6727 jednou za tři týdny u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato otevřená studie fáze I se eskalací dávek, 1230.15, je první studií s Volasertibem u japonských pacientů s pokročilou rakovinou. Studie bude zkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD), bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost tohoto specifického inhibitoru polo-like kinázy 1 (Plk1) u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným dle uvážení zkoušejícího
  2. Pacienti, kteří mají pokročilé, neresekovatelné a/nebo metastatické solidní nádory podle uvážení zkoušejícího
  3. Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nebo kteří podle uvážení zkoušejícího nejsou přístupní zavedeným formám léčby
  4. Věk >=20 let v době informovaného souhlasu
  5. Písemný informovaný souhlas
  6. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Návrat k obecným terminologickým kritériím pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň = 1 toxicit souvisejících s terapií z předchozí chemo-, hormonální-, imuno- nebo radioterapie (kromě alopecie a hyperpigmentace)

  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater;

    • Počet neutrofilů: více než 1500/mm3
    • Počet krevních destiček: více než 100 000/mm3
    • Hemoglobin: více než 9,0 g/dl
    • Celkový bilirubin: méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST): méně než 2,5 × ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT): méně než 2,5 × ULN
    • Sérový kreatinin: méně než 1,5 × ULN
  10. Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni během prvního kurzu

Kritéria vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací nebo vedlejší účinky/toxicita takového chirurgického zákroku, který se nezlepšil na stupeň CTCAE =1
  2. Známá séropozitivita na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  3. Akumulace coelomické tekutiny (např. pleurální výpotek, tekutina ascitu) vyžadující léčbu během studie (Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou léčeni kurativní a bez známek recidivy.)
  4. Současné symptomatické mozkové metastázy nebo pacienti, kteří vyžadují léčbu mozkových metastáz
  5. Předchozí dvojité rakoviny. Ostatní nádory (s výjimkou neinvazivního a/nebo nemelanomatózního karcinomu kůže, kompletně odstraněného in situ karcinomu epitelu nebo sliznice) léčené kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu alespoň 5 let před počáteční léčbou ve studii budou způsobilé .

  6. Známá srdeční dysfunkce v anamnéze;

    • Korekce QT intervalů podle Fridericiasova vzorce (QTc) nad 470 ms
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců nebo současná nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
    • Arytmie v současnosti vyžaduje aktivní terapii
    • Předchozí a současné srdeční selhání
    • Anamnéza jiných klinicky významných srdečních onemocnění podle uvážení zkoušejícího
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, partner po vazektomii nebo kondomy) během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení aktivní léčby. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, jsou premenopauzální pacientky. Premenopauzální pacientka je definována jako pacientka, která pozorovala menstruaci během 12 měsíců s výjimkou alternativní lékařské příčiny. Ženy, které podstoupily operaci za účelem sterilizace, jsou z tohoto kritéria vyloučeny.
  9. Léčba jinými hodnocenými léky během posledních 4 týdnů před registrací nebo souběžně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
  10. Chemo-, radio-, imuno- nebo molekulárně cílená terapie během posledních 4 týdnů před registrací nebo současně s touto studií. Toto omezení se nevztahuje na bisfosfonáty.
  11. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol podle uvážení zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících
  12. Současné zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog podle uvážení vyšetřovatele
  13. Pacienti, kteří podle uvážení zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících nejsou pro tuto studii vhodní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, průkaz závažné aktivní infekce, lékařsky významný abnormální laboratorní nález atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Volasertib
Pacient dostane nízké, střední a vysoké dávky Volasertibu IV
Lék: Volasertib, nízká dávka, d1q3w
Pacient dostane nízkou dávku Volasertibu IV
Lék: Volasertib, střední dávka, d1q3w
Pacient dostane střední dávku Volasertibu IV
Lék: Volasertib, vysoká dávka, d1q3w
Pacient dostane vysokou dávku Volasertibu IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v procesu stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: 21 dní

Následující nežádoucí účinky související s léčivem (AE) byly definovány jako DLT;

  1. Hematologická toxicita: Neutropenie 4. stupně CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) přetrvávala 7 nebo více dní, trombocytopenie 4. stupně CTCAE nebo trombocytopenie 3. stupně CTCAE vyžadující krevní transfuzi.
  2. Nehematologické toxicity: CTCAE stupeň ≥3 nehematologické toxicity. Následující toxicita s neutropenií byla definována jako DLT.- CTCAE stupně 3 febrilní neutropenie přetrvávala déle než 2 dny, klinicky významné laboratorní abnormality CTCAE stupně ≥3 přetrvávaly déle než 3 dny. Následující laboratorní abnormality by měly být definovány jako DLT. - Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT): >5,0 × ULN přetrvávaly po dobu 7 dnů nebo déle - Kreatinin: >3,0 × horní hranice normy (ULN) (pokud byla abnormalita kreatininu pozorována byť jen jednou) - Přetrvávající abnormalita elektrolytů posoudil vyšetřovatel.
21 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Volasertibu
Časové okno: 21 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) volasertibu byla nejvyšší testovaná dávka, při které se DLT vyvinula u ne více než 1 ze 6 pacientů v průběhu 1.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1: Nepotvrzená objektivní odpověď. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI): kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
6 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1
Časové okno: 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1 - Nepotvrzená kontrola onemocnění. Pacienti s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
6 měsíců
Cmax Volasertibu (BI 6727)
Časové okno: Farmakokinetické (PK) vzorky plazmy byly odebrány v: 5 minut před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin, samozřejmě1.
Maximální koncentrace analytu v plazmě
Farmakokinetické (PK) vzorky plazmy byly odebrány v: 5 minut před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin, samozřejmě1.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno) Volasertibu (BI 6727)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin, samozřejmě1.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno) Volasertibu (BI 6727).
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin, samozřejmě1.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) Volasertibu (BI 6727)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin, samozřejmě1.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) Volasertibu (BI 6727).
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 5 minut před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny (h), 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin, samozřejmě1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1230.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení