Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 6727 (Volasertib) Monoterapi fase I forsøg i japanske patienter med avancerede solide tumorer

3. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben fase I-undersøgelse af intravenøs behandling én gang hver tredje uge med BI 6727 hos japanske patienter med avancerede solide tumorer

Dette åbne fase I-dosiseskaleringsforsøg, 1230.15, er det første forsøg med Volasertib i japanske fremskredne cancerpatienter. Forsøget vil undersøge den maksimalt tolererede dosis (MTD), sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af denne specifikke polo-lignende kinase 1 (Plk1) hæmmer hos fremskredne cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet i henhold til investigators skøn
  2. Patienter, der har fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer i henhold til investigators skøn
  3. Patienter, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for etablerede behandlingsformer i henhold til investigators skøn
  4. Alder >=20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  5. Skriftligt informeret samtykke
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger i henhold til efterforskerens skøn
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  8. Gendannelse til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad =1 af terapi-relaterede toksiciteter fra tidligere kemo-, hormon-, immun- eller strålebehandling (undtagen alopeci og hyperpigmentering)

  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion;

    • Neutrofiltal: mere end 1500/mm3
    • Blodpladeantal: mere end 100 000/mm3
    • Hæmoglobin: mere end 9,0 g/dL
    • Total bilirubin: mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST): mindre end 2,5 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT): mindre end 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin: mindre end 1,5 × ULN
  10. Patienter, der kan indlægges under det første forløb

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation inden for 4 uger før registrering eller bivirkninger/toksicitet ved en sådan operation, der ikke er kommet sig til CTCAE-grad =1
  2. Kendt seropositivitet over for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B antigen eller hepatitis C antistof
  3. Akkumulering af coelomisk væske (f.eks. pleural effusion, ascitesvæske), der kræver behandling under forsøget (patienter er kvalificerede, hvis de behandles kurativt og uden tegn på tilbagefald.)
  4. Aktuelle symptomatiske hjernemetastaser eller patienter, der kræver behandling af hjernemetastaserne
  5. Tidligere dobbeltkræftsygdomme. Andre tumorer (undtagen non-invasiv og/eller ikke-melanomatøs hudkræft, fuldstændigt fjernet in situ carcinom i epitel eller slimhinde) behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 5 år forud for den indledende undersøgelsesbehandling vil være kvalificerede .

  6. Kendt historie med hjertedysfunktion;

    • Korrektion af QT-intervaller i henhold til Fridericias formel (QTc) over 470 ms
    • Anamnese med ustabil angina pectoris inden for 6 måneder eller nuværende ustabil angina pectoris
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Arytmi krævede i øjeblikket aktiv terapi
    • Tidligere og nuværende hjertesvigt
    • Anamnese med andre klinisk signifikante hjertesygdomme i henhold til investigatorens skøn
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, en vasektomiseret partner eller kondomer) under forsøget og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​aktiv behandling. Kvinder, der er seksuelt aktive, er præmenopausale kvindelige patienter. Præmenopausal kvindelig patient er defineret som den patient, der observerede menstruation inden for 12 måneder med undtagelse af en alternativ medicinsk årsag. Kvinder, der har gennemgået en sterilisationsoperation, er udelukket fra dette kriterium.
  9. Behandling med andre forsøgslægemidler inden for de seneste 4 uger før registrering eller samtidig med dette forsøg (undtagen det nuværende forsøgslægemiddel)
  10. Kemo-, radio-, immun- eller molekylær-målrettet behandling inden for de seneste 4 uger før registrering eller samtidig med dette forsøg. Denne begrænsning gælder ikke for bisfosfonater.
  11. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen i henhold til efterforskerens eller underforskernes skøn
  12. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug i henhold til efterforskerens skøn
  13. Patienter, der er uegnede til dette forsøg efter efterforskerens eller underforskernes skøn (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, tegn på alvorlig aktiv infektion, medicinsk signifikant abnorm laboratoriefund osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volasertib
Patienten skal modtage lave, mellemste og høje doser af Volasertib IV
Medicin: Volasertib, lav dosis, d1q3w
Patienten skal modtage lav dosis Volasertib IV
Medicin: Volasertib, mellem dosis, d1q3w
Patienten skal modtage mellemdosis af Volasertib IV
Medicin: Volasertib, høj dosis, d1q3w
Patienten skal modtage høj dosis Volasertib IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i proces til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Tidsramme: 21 dage

Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE) blev defineret som DLT;

  1. Hæmatologisk toksicitet: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 4 neutropeni varede i 7 eller flere dage, CTCAE grad 4 trombocytopeni eller CTCAE grad 3 trombocytopeni, der kræver blodtransfusion.
  2. Ikke-hæmatologisk toksicitet: CTCAE-grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet. Følgende toksicitet med neutropeni blev defineret som DLT.- CTCAE grad 3 febril neutropeni varede i over 2 dage. Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af CTCAE grad ≥3 varede i over 3 dage. Følgende laboratorieabnormaliteter skal defineres som DLT. - Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT): >5,0 × ULN varede i 7 dage eller længere - Kreatinin: >3,0 × øvre normalgrænse (ULN) (hvis kreatininambnormiteten blev observeret én gang) - Vedvarende elektrolytabnormitet vurderet af efterforskeren.
21 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Volasertib
Tidsramme: 21 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af volasertib var den højeste testede dosis, hvor DLT blev udviklet hos ikke mere end 1 ud af 6 patienter i forløb 1.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: Ubekræftet objektiv respons. Patienterne med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder
Disease Control Rate Ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate ifølge RECIST v1.1 - Ubekræftet sygdomskontrol. Patienterne med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
6 måneder
Cmax for Volasertib (BI 6727)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før dosis, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer selvfølgelig1.
Maksimal koncentration af en analyt i plasma
Farmakokinetiske (PK) plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før dosis, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer selvfølgelig1.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt) for Volasertib (BI 6727)
Tidsramme: PK-plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før dosis, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt) for Volasertib (BI 6727).
PK-plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før dosis, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for Volasertib (BI 6727)
Tidsramme: PK-plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før dosis, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for Volasertib (BI 6727).
PK-plasmaprøver blev taget ved: 5 minutter før dosis, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1230.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger