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BI 6727 (Volasertib) Monoterapia Fase I Ensaio em Pacientes Japoneses com Tumores Sólidos Avançados

3 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de fase I de tratamento intravenoso uma vez a cada três semanas com BI 6727 em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados

Este estudo aberto de escalonamento de dose de fase I, 1230.15, é o primeiro estudo com Volasertib em pacientes japoneses com câncer avançado. O estudo investigará a dose máxima tolerada (MTD), segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar deste inibidor específico da quinase tipo polo 1 (Plk1) em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com confirmação histológica ou citológica a critério do investigador
  2. Pacientes com tumores sólidos avançados, irressecáveis ​​e/ou metastáticos, a critério do investigador
  3. Pacientes que falharam no tratamento convencional, ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada, ou que não são passíveis de formas de tratamento estabelecidas de acordo com o critério do investigador
  4. Idade >=20 anos no momento do consentimento informado
  5. Consentimento informado por escrito
  6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas, a critério do investigador
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  8. Recuperação para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) grau = 1 de toxicidades relacionadas à terapia de quimio, hormonal, imunoterapia ou radioterapia anteriores (exceto alopecia e hiperpigmentação)

  9. Medula óssea adequada, função renal e hepática;

    • Contagem de neutrófilos: mais de 1500/mm3
    • Contagem de plaquetas: mais de 100 000/mm3
    • Hemoglobina: mais de 9,0 g/dL
    • Bilirrubina total: menos de 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Aspartato aminotransferase (AST): menos de 2,5 × ULN
    • Alanina aminotransferase (ALT): menos de 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica: inferior a 1,5 × LSN
  10. Pacientes que podem ser hospitalizados durante o primeiro curso

Critério de exclusão:

  1. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do registro ou os efeitos colaterais/toxicidades de tal cirurgia que não se recuperaram para o grau CTCAE =1
  2. Soropositividade conhecida para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
  3. Acúmulo de fluido celômico (por exemplo, derrame pleural, líquido ascítico) que requerem tratamento durante o estudo (os pacientes são elegíveis se tratados curativamente e sem evidência de recorrência).
  4. Metástases cerebrais sintomáticas atuais ou pacientes que requerem tratamento das metástases cerebrais
  5. Cânceres duplos anteriores. Outros tumores (exceto câncer de pele não invasivo e/ou não melanoma, carcinoma in situ completamente removido do epitélio ou mucosa) tratados curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 5 anos antes do tratamento inicial do estudo serão elegíveis .

  6. História conhecida de disfunção cardíaca;

    • Correção dos intervalos QT de acordo com a fórmula de Fridericias (QTc) acima de 470 ms
    • História de angina pectoris instável dentro de 6 meses ou angina pectoris instável atual
    • História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
    • A arritmia atualmente requer terapia ativa
    • Insuficiência cardíaca anterior e atual
    • História de outras doenças cardíacas clinicamente significativas de acordo com o critério do investigador
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Mulheres e homens que são sexualmente ativos e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (p. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, parceiro vasectomizado ou preservativos) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o término da terapia ativa. Mulheres sexualmente ativas são pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. Paciente do sexo feminino na pré-menopausa é definida como a paciente que observou a menstruação dentro de 12 meses, exceto por uma causa médica alternativa. As mulheres que foram submetidas a uma operação de esterilização são excluídas para este critério.
  9. Tratamento com outros medicamentos em investigação nas últimas 4 semanas antes do registro ou concomitantemente com este estudo (exceto para o medicamento em estudo atual)
  10. Quimioterapia, rádio, imunoterapia ou terapia molecular nas últimas 4 semanas antes do registro ou concomitantemente com este estudo. Esta restrição não se aplica aos bisfosfonatos.
  11. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo a critério do investigador ou subinvestigadores
  12. Abuso atual de álcool ou abuso de drogas, de acordo com o critério do investigador
  13. Pacientes que são inadequados para este estudo, a critério do investigador ou subinvestigadores (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, evidência de infecção ativa grave, achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Volasertibe
Paciente receberá doses baixas, médias e altas de Volasertib IV
Medicamento: Volasertibe, dose baixa, d1q3w
Paciente receberá baixa dose de Volasertib IV
Medicamento: Volasertibe, dose média, d1q3w
Paciente receberá dose média de Volasertib IV
Medicamento: Volasertibe, dose alta, d1q3w
Paciente receberá alta dose de Volasertib IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em Processo para Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD).
Prazo: 21 dias

Os seguintes eventos adversos (EA) relacionados ao medicamento foram definidos como DLT;

  1. Toxicidades hematológicas: CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) neutropenia de grau 4 persistente por 7 ou mais dias, trombocitopenia de grau 4 CTCAE ou trombocitopenia de grau 3 CTCAE requerendo transfusão de sangue.
  2. Toxicidades não hematológicas: toxicidades não hematológicas grau CTCAE ≥3. A seguinte toxicidade com neutropenia foi definida como DLT.- CTCAE neutropenia febril de grau 3 persistiu por mais de 2 dias. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas de grau CTCAE ≥3 persistiram por mais de 3 dias. As seguintes anormalidades laboratoriais devem ser definidas como DLT. - Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT): >5,0 × LSN persistente por 7 dias ou mais - Creatinina: >3,0 × limite superior do normal (LSN) (se a anormalidade da creatinina foi observada mesmo que uma vez) - Anormalidade eletrolítica persistente avaliado pelo investigador.
21 dias
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Volasertibe
Prazo: 21 dias
A dose máxima tolerada (MTD) de volasertibe foi a dose mais alta testada na qual a DLT foi desenvolvida em não mais de 1 de 6 pacientes no curso 1.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: Resposta objetiva não confirmada. Os pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética (MRI): Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
6 meses
Taxa de controle de doenças de acordo com RECIST v1.1
Prazo: 6 meses
Taxa de controle da doença de acordo com RECIST v1.1 - Controle não confirmado da doença. Os pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
6 meses
Cmax de Volasertib (BI 6727)
Prazo: As amostras de plasma farmacocinético (PK) foram coletadas em: 5 minutos pré-dose, 1 hora, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h e 336h de curso1.
Concentração máxima de um analito no plasma
As amostras de plasma farmacocinético (PK) foram coletadas em: 5 minutos pré-dose, 1 hora, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h e 336h de curso1.
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) de Volasertib (BI 6727)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos pré-dose, 1 hora, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h e 336h de curso1.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) de Volasertib (BI 6727).
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos pré-dose, 1 hora, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h e 336h de curso1.
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz) de Volasertib (BI 6727)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos pré-dose, 1 hora, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h e 336h de curso1.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) de Volasertib (BI 6727).
As amostras de plasma PK foram coletadas em: 5 minutos pré-dose, 1 hora, 2 horas (h), 3h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h e 336h de curso1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1230.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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