Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия BI 6727 (Воласертиб) Фаза I исследования у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

3 августа 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы I внутривенного введения один раз в три недели BI 6727 у японских пациентов с запущенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы, 1230.15, является первым исследованием Volasertib у японских пациентов с распространенным раком. В ходе исследования будут изучены максимально переносимая доза (MTD), безопасность, переносимость и предварительная эффективность этого специфического ингибитора полоподобной киназы 1 (Plk1) у пациентов с запущенным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным по усмотрению исследователя
  2. Пациенты с запущенными, нерезектабельными и/или метастатическими солидными опухолями по усмотрению исследователя.
  3. Пациенты, которым традиционное лечение не помогло, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются установленным формам лечения по усмотрению исследователя.
  4. Возраст >=20 лет на момент информированного согласия
  5. Письменное информированное согласие
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель по усмотрению исследователя
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  8. Восстановление до степени 1 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) токсичности, связанной с терапией, от предшествующей химио-, гормональной, иммуно- или лучевой терапии (за исключением алопеции и гиперпигментации)

  9. Адекватная функция костного мозга, почек и печени;

    • Количество нейтрофилов: более 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов: более 100 000/мм3
    • Гемоглобин: более 9,0 г/дл
    • Общий билирубин: менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ): менее 2,5 × ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): менее 2,5 × ВГН
    • Креатинин сыворотки: менее 1,5 × ВГН
  10. Пациенты, которых можно госпитализировать во время первого курса

Критерий исключения:

  1. Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации или побочные эффекты/токсичность такой операции, которые не восстановились до уровня CTCAE = 1
  2. Известная серопозитивность к антителам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антигенам гепатита В или антителам гепатита С
  3. Накопление целомической жидкости (например, плевральный выпот, асцитическая жидкость), требующие лечения во время исследования (пациенты имеют право на лечение, если их лечат радикально и нет признаков рецидива).
  4. Текущие симптоматические метастазы в головной мозг или пациенты, которым требуется лечение метастазов в головной мозг
  5. Предыдущие двойные раки. Другие опухоли (за исключением неинвазивного и/или немеланоматозного рака кожи, полностью удаленной in situ карциномы эпителия или слизистой оболочки), пролеченные радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 5 лет до первоначального исследования, будут приемлемыми. .

  6. Известная история сердечной дисфункции;

    • Коррекция интервалов QT по формуле Фридеричи (QTc) более 470 мс
    • Нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев или текущая нестабильная стенокардия
    • История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
    • В настоящее время аритмия требует активной терапии.
    • Предыдущая и текущая сердечная недостаточность
    • Наличие в анамнезе других клинически значимых сердечных заболеваний по усмотрению исследователя.
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, вазэктомированный партнер или презервативы) во время исследования и не менее 6 месяцев после окончания активной терапии. Женщины, ведущие половую жизнь, являются пациентками в пременопаузе. Пациентка в пременопаузе определяется как пациентка, у которой менструация наблюдалась в течение 12 месяцев, за исключением альтернативной медицинской причины. Женщины, перенесшие операцию по стерилизации, исключаются по этому критерию.
  9. Лечение другими исследуемыми препаратами в течение последних 4 недель до регистрации или одновременно с этим исследованием (за исключением настоящего исследуемого препарата)
  10. Химио-, радио-, иммуно- или молекулярная таргетная терапия в течение последних 4 недель до регистрации или одновременно с этим исследованием. Это ограничение не распространяется на бисфосфонаты.
  11. Пациенты, неспособные соблюдать протокол по усмотрению исследователя или вспомогательных исследователей
  12. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками по усмотрению следователя
  13. Пациенты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя или вспомогательных исследователей (например, неконтролируемый сахарный диабет, признаки серьезной активной инфекции, клинически значимые лабораторные отклонения и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Воласертиб
Пациент получает низкие, средние и высокие дозы Воласертиба IV.
Лекарство: Воласертиб, низкая доза, d1q3w
Пациент получает низкую дозу Volasertib IV
Лекарство: Воласертиб, средняя доза, d1q3w
Пациент получает среднюю дозу Volasertib IV
Лекарство: Воласертиб, высокая доза, d1q3w
Пациент, получающий высокую дозу Volasertib IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в процессе определения максимально переносимой дозы (MTD).
Временное ограничение: 21 день

Следующие нежелательные явления, связанные с лекарственным средством (AE), были определены как DLT;

  1. Гематологическая токсичность: нейтропения 4 степени по СТСАЕ (общие критерии терминологии нежелательных явлений) сохранялась в течение 7 и более дней, тромбоцитопения 4 степени по СТСАЕ или тромбоцитопения 3 степени по СТСАЕ, требующая переливания крови.
  2. Негематологическая токсичность: негематологическая токсичность ≥3 степени CTCAE. Следующая токсичность с нейтропенией была определена как ДЛТ. Фебрильная нейтропения 3 степени по СТСАЕ сохранялась более 2 дней. Клинически значимые лабораторные отклонения степени ≥3 по СТСАЕ сохранялись более 3 дней. Следующие лабораторные отклонения следует определять как DLT. - Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ): >5,0 × ВГН сохранялись в течение 7 дней или дольше - Креатинин: >3,0 × верхняя граница нормы (ВГН) (если нарушение креатинина наблюдалось хотя бы один раз) - Стойкое нарушение электролитного баланса оценивается следователем.
21 день
Максимально переносимая доза (MTD) Volasertib
Временное ограничение: 21 день
Максимально переносимая доза (МПД) воласертиба представляла собой наивысшую протестированную дозу, при которой развился ДЛТ не более чем у 1 из 6 пациентов в ходе 1 курса.
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1: неподтвержденный объективный ответ. Пациенты с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
6 месяцев
Уровень контроля заболеваний в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень контроля заболевания в соответствии с RECIST v1.1 - Неподтвержденный контроль заболевания. Пациенты с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
6 месяцев
Cmax воласертиба (BI 6727)
Временное ограничение: Образцы фармакокинетической (ФК) плазмы брали через: 5 минут до введения дозы, 1 час, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 168 ч и 336 ч курса1.
Максимальная концентрация аналита в плазме
Образцы фармакокинетической (ФК) плазмы брали через: 5 минут до введения дозы, 1 час, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 168 ч и 336 ч курса1.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность) Volasertib (BI 6727)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали через: 5 минут до введения дозы, 1 час, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 168 ч и 336 ч курса1.
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность) Volasertib (BI 6727).
Образцы плазмы PK брали через: 5 минут до введения дозы, 1 час, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 168 ч и 336 ч курса1.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz) Volasertib (BI 6727)
Временное ограничение: Образцы плазмы PK брали через: 5 минут до введения дозы, 1 час, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 168 ч и 336 ч курса1.
Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz) Volasertib (BI 6727).
Образцы плазмы PK брали через: 5 минут до введения дозы, 1 час, 2 часа (ч), 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 168 ч и 336 ч курса1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1230.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками