Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 6727 (Volasertib) Monoterapi fase I-studie i japanske pasienter med avanserte solide svulster

3. august 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase I-studie av intravenøs behandling én gang hver tredje uke med BI 6727 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster

Denne åpne fase I-doseeskaleringsstudien, 1230.15, er den første studien med Volasertib hos avanserte japanske kreftpasienter. Studien vil undersøke maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av denne spesifikke polo-lignende kinase 1 (Plk1)-hemmeren hos avanserte kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet i henhold til etterforskerens skjønn
  2. Pasienter som har avanserte, ikke-opererbare og/eller metastatiske solide svulster i henhold til utrederens skjønn
  3. Pasienter som har mislykket konvensjonell behandling, eller som det ikke finnes noen terapi med påvist effekt for, eller som ikke er mottagelige for etablerte behandlingsformer i henhold til utrederens skjønn
  4. Alder >=20 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  5. Skriftlig informert samtykke
  6. Forventet levealder på minst 12 uker i henhold til etterforskerens skjønn
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  8. Gjenoppretting til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad =1 av terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormonell-, immun- eller strålebehandling (unntatt alopecia og hyperpigmentering)

  9. Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon;

    • Nøytrofiltall: mer enn 1500/mm3
    • Blodplateantall: mer enn 100 000/mm3
    • Hemoglobin: mer enn 9,0 g/dL
    • Totalt bilirubin: mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST): mindre enn 2,5 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT): mindre enn 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin: mindre enn 1,5 × ULN
  10. Pasienter som kan legges inn på sykehus i løpet av første kurs

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operasjon innen 4 uker før registrering eller bivirkningene/toksisitetene ved en slik operasjon som ikke har kommet seg til CTCAE-graden =1
  2. Kjent seropositivitet overfor humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff
  3. Akkumulering av coelomisk væske (f.eks. pleural effusjon, ascitesvæske) som krever behandling under forsøket (pasienter er kvalifisert hvis de behandles kurativt og uten bevis på tilbakefall.)
  4. Aktuelle symptomatiske hjernemetastaser eller pasienter som trenger behandling av hjernemetastaser
  5. Tidligere doble kreftformer. Andre svulster (bortsett fra ikke-invasiv og/eller ikke-melanomatøs hudkreft, fullstendig fjernet in situ karsinom i epitelet eller slimhinnen) behandlet kurativt og uten bevis for tilbakefall i minst 5 år før den første studiebehandlingen vil være kvalifisert .

  6. Kjent historie med hjertedysfunksjon;

    • Korrigering av QT-intervaller i henhold til Fridericias formel (QTc) over 470 ms
    • Anamnese med ustabil angina pectoris innen 6 måneder eller nåværende ustabil angina pectoris
    • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
    • Arytmi krevde for tiden aktiv terapi
    • Tidligere og nåværende hjertesvikt
    • Anamnese med andre klinisk signifikante hjertesykdommer i henhold til etterforskerens skjønn
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine anordninger, vasektomisert partner eller kondomer) under forsøket og i minst 6 måneder etter avsluttet aktiv behandling. Kvinner som er seksuelt aktive er premenopausale kvinnelige pasienter. Premenopausal kvinnelig pasient er definert som pasienten som observerte menstruasjon innen 12 måneder med unntak av en alternativ medisinsk årsak. Kvinner som gjennomgikk en steriliseringsoperasjon er ekskludert for dette kriteriet.
  9. Behandling med andre utprøvende legemidler i løpet av de siste 4 ukene før registrering eller samtidig med denne studien (unntatt gjeldende utprøvingslegemiddel)
  10. Kjemo-, radio-, immuno- eller molekylær-målrettet behandling innen de siste 4 ukene før registrering eller samtidig med denne studien. Denne begrensningen gjelder ikke for bisfosfonater.
  11. Pasienter som ikke kan overholde protokollen i henhold til etterforskerens eller underetterforskernes skjønn
  12. Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk i henhold til etterforskerens skjønn
  13. Pasienter som er upassende for denne studien etter skjønn fra etterforsker eller underetterforskere (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, tegn på alvorlig aktiv infeksjon, medisinsk signifikant unormale laboratoriefunn osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Volasertib
Pasienten skal motta lave, mellomstore og høye doser av Volasertib IV
Legemiddel: Volasertib, lav dose, d1q3w
Pasienten skal få lav dose Volasertib IV
Legemiddel: Volasertib, mellomdose, d1q3w
Pasienten skal få mellomdose Volasertib IV
Legemiddel: Volasertib, høy dose, d1q3w
Pasienten skal få høy dose Volasertib IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i ferd med å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD).
Tidsramme: 21 dager

Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) ble definert som DLT;

  1. Hematologisk toksisitet: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 4 nøytropeni vedvarte i 7 eller flere dager, CTCAE grad 4 trombocytopeni eller CTCAE grad 3 trombocytopeni som krever blodtransfusjon.
  2. Ikke-hematologisk toksisitet: CTCAE grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet. Følgende toksisitet med nøytropeni ble definert som DLT.- CTCAE grad 3 febril nøytropeni vedvarte i over 2 dager. Klinisk signifikante laboratorieavvik av CTCAE grad ≥3 vedvarte i over 3 dager. Følgende laboratorieavvik skal defineres som DLT. - Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): >5,0 × ULN vedvarte i 7 dager eller lenger - Kreatinin: >3,0 × øvre normalgrense (ULN) (hvis kreatininanormaliteten ble observert en gang) - Vedvarende elektrolyttavvik vurdert av etterforskeren.
21 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av Volasertib
Tidsramme: 21 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av volasertib var den høyeste dosen som ble testet der DLT ble utviklet hos ikke mer enn 1 av 6 pasienter i kur 1.
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: Ubekreftet objektiv respons. Pasientene med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder
Sykdomskontrollrate i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomskontrollrate i henhold til RECIST v1.1 - Ubekreftet sykdomskontroll. Pasientene med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
6 måneder
Cmax for Volasertib (BI 6727)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) plasmaprøver ble tatt ved: 5 minutter før dosering, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer selvfølgelig1.
Maksimal konsentrasjon av en analytt i plasma
Farmakokinetiske (PK) plasmaprøver ble tatt ved: 5 minutter før dosering, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer selvfølgelig1.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig) av Volasertib (BI 6727)
Tidsramme: PK plasmaprøver ble tatt ved: 5 minutter før dosering, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig) av Volasertib (BI 6727).
PK plasmaprøver ble tatt ved: 5 minutter før dosering, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for Volasertib (BI 6727)
Tidsramme: PK plasmaprøver ble tatt ved: 5 minutter før dosering, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for Volasertib (BI 6727).
PK plasmaprøver ble tatt ved: 5 minutter før dosering, 1 time, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer og 336 timer, selvfølgelig1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1230.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger