Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 6727 (Volasertib) Monotherapie Fase I-onderzoek bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase I-onderzoek van eens in de drie weken intraveneuze behandeling met BI 6727 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze open-label fase I-dosisescalatiestudie, 1230.15, is de eerste studie met Volasertib bij Japanse kankerpatiënten in een gevorderd stadium. De proef zal de maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze specifieke polo-achtige kinase 1 (Plk1) -remmer bij gevorderde kankerpatiënten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1230.15.001 National Cancer Center Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd volgens het oordeel van de onderzoeker
  2. Patiënten met gevorderde, niet-reseceerbare en/of metastatische solide tumoren volgens het oordeel van de onderzoeker
  3. Patiënten bij wie conventionele behandeling heeft gefaald, of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat, of die niet vatbaar zijn voor gevestigde vormen van behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker
  4. Leeftijd >=20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Levensverwachting van ten minste 12 weken volgens het oordeel van de onderzoeker
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  8. Herstel volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad =1 van therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere chemo-, hormonale-, immuno- of radiotherapie (behalve alopecia en hyperpigmentatie)

  9. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie;

    • Aantal neutrofielen: meer dan 1500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes: meer dan 100.000/mm3
    • Hemoglobine: meer dan 9,0 g/dL
    • Totaal bilirubine: minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST): minder dan 2,5 × ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALT): minder dan 2,5 × ULN
    • Serumcreatinine: minder dan 1,5 × ULN
  10. Patiënten die tijdens de eerste kuur in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan registratie of de bijwerkingen/toxiciteiten van een dergelijke operatie die niet zijn hersteld tot CTCAE-graad =1
  2. Bekende seropositiviteit voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-antigeen of hepatitis C-antilichaam
  3. Ophoping van coelomisch vocht (bijv. pleurale effusie, ascitesvocht) die tijdens het onderzoek moeten worden behandeld (Patiënten komen in aanmerking als ze curatief worden behandeld en er geen aanwijzingen zijn voor een recidief.)
  4. Actuele symptomatische hersenmetastasen of patiënten die behandeling van de hersenmetastasen nodig hebben
  5. Eerdere dubbele kankers. Andere tumoren (behalve niet-invasieve en/of niet-melanomateuze huidkanker, volledig verwijderd in situ carcinoom van het epitheel of slijmvlies) die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de initiële onderzoeksbehandeling, komen in aanmerking .

  6. Bekende voorgeschiedenis van hartdisfunctie;

    • Correctie van QT-intervallen volgens de formule van Fridericia (QTc) gedurende 470 ms
    • Geschiedenis van instabiele angina pectoris binnen 6 maanden of huidige instabiele angina pectoris
    • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
    • Aritmie vereiste momenteel actieve therapie
    • Eerder en huidig ​​​​hartfalen
    • Geschiedenis van andere klinisch significante hartziekten volgens het oordeel van de onderzoeker
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  8. Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, gesteriliseerde partner of condooms) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de actieve therapie. Vrouwen die seksueel actief zijn, zijn premenopauzale vrouwelijke patiënten. Premenopauzale vrouwelijke patiënt wordt gedefinieerd als de patiënt die binnen 12 maanden menstrueert, behalve voor een alternatieve medische oorzaak. Vrouwen die een operatie voor sterilisatie hebben ondergaan, worden uitgesloten voor dit criterium.
  9. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 4 weken vóór registratie of gelijktijdig met dit onderzoek (behalve het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
  10. Chemo-, radio-, immuno- of moleculair gerichte therapie binnen de afgelopen 4 weken vóór registratie of gelijktijdig met deze studie. Deze beperking geldt niet voor bisfosfonaten.
  11. Patiënten die het protocol niet kunnen naleven naar goeddunken van de onderzoeker of subonderzoekers
  12. Actueel alcoholmisbruik of drugsmisbruik volgens het oordeel van de onderzoeker
  13. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoekers niet geschikt zijn voor dit onderzoek (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, tekenen van ernstige actieve infectie, medisch significante abnormale laboratoriumresultaten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volasertib
Patiënt krijgt lage, gemiddelde en hoge doses Volasertib IV
Geneesmiddel: Volasertib, lage dosis, d1q3w
Patiënt krijgt lage dosis Volasertib IV
Geneesmiddel: Volasertib, gemiddelde dosis, d1q3w
Patiënt krijgt middelste dosis Volasertib IV
Geneesmiddel: Volasertib, hoge dosis, d1q3w
Patiënt krijgt hoge dosis Volasertib IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in proces voor de bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Tijdsspanne: 21 dagen

De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE) werden gedefinieerd als DLT;

  1. Hematologische toxiciteiten: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graad 4 neutropenie hield 7 of meer dagen aan, CTCAE graad 4 trombocytopenie of CTCAE graad 3 trombocytopenie waarvoor bloedtransfusie nodig was.
  2. Niet-hematologische toxiciteiten: CTCAE-graad ≥3 niet-hematologische toxiciteiten. De volgende toxiciteit met neutropenie werd gedefinieerd als DLT.- CTCAE-graad 3 febriele neutropenie hield meer dan 2 dagen aan, Klinisch significante laboratoriumafwijkingen van CTCAE-graad ≥3 hielden meer dan 3 dagen aan. De volgende laboratoriumafwijkingen moeten worden gedefinieerd als DLT. - Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT): >5,0 × ULN hield aan gedurende 7 dagen of langer - Creatinine: >3,0 × bovengrens van normaal (ULN) (als de creatinine-afwijking ook maar één keer werd waargenomen) - Aanhoudende elektrolytafwijking beoordeeld door de onderzoeker.
21 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Volasertib
Tijdsspanne: 21 dagen
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van volasertib was de hoogste geteste dosis waarbij DLT werd ontwikkeld bij niet meer dan 1 op de 6 patiënten in kuur 1.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: Onbevestigde objectieve respons. De patiënten met complete respons (CR) of partiële respons (PR). Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
6 maanden
Ziektebestrijdingspercentage volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziektebestrijdingspercentage volgens RECIST v1.1 - Onbevestigde ziektebestrijding. De patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
6 maanden
Cmax van Volasertib (BI 6727)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten voor de dosis, 1 uur, 2 uur (uur), 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur en natuurlijk 336 uur1.
Maximale concentratie van een analyt in plasma
Farmacokinetische (PK) plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten voor de dosis, 1 uur, 2 uur (uur), 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur en natuurlijk 336 uur1.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig) van Volasertib (BI 6727)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten voor de dosis, 1 uur, 2 uur (uur), 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur en natuurlijk 336 uur1.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig) van Volasertib (BI 6727).
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten voor de dosis, 1 uur, 2 uur (uur), 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur en natuurlijk 336 uur1.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) van Volasertib (BI 6727)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten voor de dosis, 1 uur, 2 uur (uur), 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur en natuurlijk 336 uur1.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) van Volasertib (BI 6727).
PK-plasmamonsters werden genomen op: 5 minuten voor de dosis, 1 uur, 2 uur (uur), 3 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 168 uur en natuurlijk 336 uur1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1230.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen