Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B Hepavax-Gene TF a srovnávací vakcíny proti hepatitidě B u novorozenců

3. března 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrolovaná studie imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Hepavax-Gene TF) a srovnávací univalentní vakcíny proti hepatitidě B u novorozenců

Primárním účelem této studie je zjistit, zda HepavaxGene TF není horší než srovnávací vakcína, a to jak při zabránění přenosu hepatitidy B z matek pozitivních na chronickou hepatitidu B (Stratum 1) na jejich děti, tak také z hlediska míry sérokonverze u dětí matky negativní na chronickou hepatitidu B (Stratum 2) měsíc po dokončení očkovacího schématu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1738

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Tři typy předmětů:

Novorozenci, jejichž matky jsou pozitivní na HBsAg i HBeAg

Novorozenci, jejichž matky jsou pozitivní pouze na HBsAg

Novorozenci, jejichž matky jsou negativní na HBsAg i HBeAg

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Donošení novorozenci s gestačním věkem od 37 týdnů do 42 týdnů;
  • Apgar skóre není menší než 7 při narození;
  • Novorozenci se standardní tělesnou teplotou (pomocná teplota < 37,1 °);
  • Novorozenci vážící při narození ≥ 2 500 gramů;
  • Novorozenci s ikterickým indexem v normálním rozmezí (fyziologická žloutenka je povolena);
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonným zástupcem;
  • Požadavky protokolu klinického hodnocení lze dodržet na základě názoru zkoušejícího.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Rodič subjektu má v anamnéze rodinné choroby, jako jsou křeče a mozkové choroby;
  • Matky mají nízkou imunologickou funkci nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů nebo hemodialýzu;
  • Rodič subjektu je alergický na jakoukoli kompozici vakcíny proti hepatitidě B;
  • Rodinná anamnéza trombocytopenie nebo jiné poruchy srážení krve, které mohou vést ke kontraindikaci pro intramuskulární injekci;
  • Známé poškození imunologické funkce;
  • Matky dostaly během těhotenství injekci gamaglobulinu nebo imunoglobulinu;
  • Jakákoli vrozená vývojová vada
  • Známý nebo podezřelý, že trpí nemocemi, jako je aktivní infekce a kardiovaskulární onemocnění;
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může mít dopad na hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HepavaxGene Stratum 1a
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní na HBsAg i obalový antigen hepatitidy B - HBeAg)
Biologický: HepavaxGene (bez thiomersalu)
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína Stratum 1a
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní na HBsAg i HBeAg)
Biologický: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Experimentální: HepavaxGene Stratum 1b
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní pouze na HBsAg)
Biologický: HepavaxGene (bez thiomersalu)
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína Stratum 1b
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní pouze na HBsAg)
Biologický: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Experimentální: HepavaxGene Stratum 2
Subjekty matek bez chronické hepatitidy B (negativní pro HBsAg i HBeAg)
Biologický: HepavaxGene (bez thiomersalu)
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína Stratum 2
Subjekty matek bez chronické hepatitidy B (negativní pro HBsAg i HBeAg)
Biologický: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze pro subjekty ve Stratum 2
Časové okno: 7. měsíc
Koncentrace povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) jsou měřeny z krevních vzorků standardním enzymem vázaným imunosorbentovým testem (ELISA) pro subjekty, jejichž matky jsou negativní na chronickou hepatitidu B. Míra sérokonverze je definována jako HBsAb ≥10 mIU/ml.
7. měsíc
Pozitivita na HBsAg pro subjekty ve vrstvě 1
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 7 a měsíc 12
Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), jak je stanovena metodou ELISA, u subjektů, jejichž matky jsou pozitivní na chronickou hepatitidu B
Měsíc 2, měsíc 7 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze pro subjekty ve Stratum 1
Časové okno: 7. měsíc
Míra sérokonverze je definována jako koncentrace HBsAb z ELISA ≥10 mIU/ml
7. měsíc
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1 až 4
Místní nežádoucí účinky: bolest, erytém, otok v místě vpichu Systémové nežádoucí účinky: podrážděnost, ospalost, změna stravovacích návyků/návyků při kojení, pláč, horečka [tělesná teplota ≥38°C]
Dny 1 až 4
Míra sérokonverze pro subjekty ve Stratum 1
Časové okno: 12. měsíc
Míra sérokonverze je definována jako koncentrace HBsAb z ELISA ≥10 mIU/ml
12. měsíc
Pozitivita na HBsAg pro subjekty ve Stratum 2
Časové okno: 2., 7. a 12. měsíc
2., 7. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HVG-V-A002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení