Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af hepatitis B-vaccinen Hepavax-Gene TF og en sammenlignende hepatitis B-vaccine hos nyfødte

3. marts 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante hepatitis B-vaccine (Hepavax-Gene TF) og en sammenlignende univalent hepatitis B-vaccine hos nyfødte

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om HepavaxGene TF er non-inferior i forhold til komparatorvaccinen både med hensyn til at hæmme hepatitis B-overførsel fra mødre positive for kronisk hepatitis B (lag 1) til deres børn og også med hensyn til serokonversionsrate hos børn af mødre negative for kronisk hepatitis B (stratum 2) en måned efter afslutning af immuniseringsskemaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1738

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tre typer emner:

Nyfødte, hvis mødre er positive for både HBsAg og HBeAg

Nyfødte, hvis mødre kun er positive for HBsAg

Nyfødte, hvis mødre er negative for både HBsAg og HBeAg

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Fuldbårne nyfødte med gestationsalder fra 37 uger til 42 uger;
  • Apgar-score er ikke mindre end 7 ved fødslen;
  • Nyfødte med standard kropstemperatur (hjælpetemperatur < 37,1°);
  • Nyfødte, der vejer ≥ 2.500 gram ved fødslen;
  • Nyfødte med ikterisk indeks inden for normalområdet (fysiologisk gulsot er tilladt);
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forælder/værge;
  • Kravene i den kliniske forsøgsprotokol kan overholdes på grundlag af investigatorens udtalelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonens forælder har en historie med familiesygdomme såsom kramper og hjernesygdomme;
  • Mødre har lav immunologisk funktion eller en historie med organtransplantation eller hæmodialyse;
  • Forsøgspersonens forælder er allergisk over for enhver sammensætning af hepatitis B-vaccine;
  • En familiehistorie med trombocytopeni eller anden forstyrrelse af blodkoagulationen, som kan resultere i en kontraindikation for intramuskulær injektion;
  • Kendt immunologisk funktionsskade;
  • Mødre havde fået gammaglobulin eller immunglobulininjektion under graviditeten;
  • Enhver medfødt misdannelse
  • Kendt eller mistænkt for at lide af sygdomme såsom aktiv infektion og hjerte-kar-sygdomme;
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener har mulig indflydelse på forsøgsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HepavaxGene Stratum 1a
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (positiv for både HBsAg og hepatitis B kappeantigen - HBeAg)
Biologisk: HepavaxGene (thiomersal fri)
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Aktiv komparator: Sammenligningsvaccine Stratum 1a
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (positive for både HBsAg og HBeAg)
Biologisk: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Eksperimentel: HepavaxGene Stratum 1b
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (kun positive for HBsAg)
Biologisk: HepavaxGene (thiomersal fri)
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Aktiv komparator: Sammenligningsvaccine Stratum 1b
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (kun positive for HBsAg)
Biologisk: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Eksperimentel: HepavaxGene Stratum 2
Forsøgspersoner til mødre uden kronisk hepatitis B (negativ for både HBsAg og HBeAg)
Biologisk: HepavaxGene (thiomersal fri)
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Aktiv komparator: Sammenligningsvaccine Stratum 2
Forsøgspersoner til mødre uden kronisk hepatitis B (negativ for både HBsAg og HBeAg)
Biologisk: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for emner i Stratum 2
Tidsramme: Måned 7
Koncentrationer af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) måles fra blodprøver ved hjælp af standard enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) for forsøgspersoner, hvis mødre er negative for kronisk hepatitis B. Serokonverteringsraten er defineret som HBsAb ≥10 mIU/ml.
Måned 7
Positivitet for HBsAg for forsøgspersoner i Stratum 1
Tidsramme: Måned 2, Måned 7 og Måned 12
Tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), som bestemt ved ELISA, for forsøgspersoner, hvis mødre er positive for kronisk hepatitis B
Måned 2, Måned 7 og Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for emner i stratum 1
Tidsramme: Måned 7
Serokonverteringshastighed er defineret som HBsAb-koncentrationer fra ELISA ≥10 mIU/mL
Måned 7
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4
Lokale bivirkninger: smerter, erytem, ​​hævelse på injektionsstedet Systemiske bivirkninger: irritabilitet, søvnighed, ændring i spise-/ammevaner, gråd, feber [kropstemperatur ≥38°C]
Dag 1 til 4
Serokonverteringsrate for emner i stratum 1
Tidsramme: Måned 12
Serokonverteringshastighed er defineret som HBsAb-koncentrationer fra ELISA ≥10 mIU/mL
Måned 12
Positivitet for HBsAg for forsøgspersoner i Stratum 2
Tidsramme: Måned 2, 7 og 12
Måned 2, 7 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crucell Holland BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HVG-V-A002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger