Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Hepavax-Gene TF i szczepionki porównawczej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane badanie immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hepavax-Gene TF) i porównawczej jednowartościowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka HepavaxGene TF nie jest gorsza od szczepionki porównawczej zarówno pod względem hamowania przenoszenia wirusowego zapalenia wątroby typu B od matek zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (Stratum 1) na ich dzieci, jak również pod względem współczynnika serokonwersji u dzieci matki z ujemnym wynikiem na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (Stratum 2) jeden miesiąc po zakończeniu schematu szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1738

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Trzy rodzaje przedmiotów:

Noworodki, których matki są dodatnie zarówno pod względem HBsAg, jak i HBeAg

Noworodki, których matki są pozytywne tylko dla HBsAg

Noworodki, których matki są ujemne zarówno pod względem HBsAg, jak i HBeAg

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni;
  • Wyniki Apgar są nie mniejsze niż 7 przy urodzeniu;
  • Noworodki z normalną temperaturą ciała (temperatura pomocnicza < 37,1°);
  • Noworodki ważące po urodzeniu ≥ 2500 gramów;
  • Noworodki z indeksem żółtaczkowym w normie (dopuszczalna jest żółtaczka fizjologiczna);
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna;
  • Wymogi protokołu badania klinicznego można obserwować na podstawie opinii badacza.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • rodzic badanego ma historię chorób rodzinnych, takich jak konwulsje i choroby mózgu;
  • Matki mają słabą funkcję immunologiczną lub przeszły przeszczep narządu lub hemodializę;
  • rodzic pacjenta jest uczulony na jakikolwiek skład szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
  • Wywiad rodzinny w kierunku małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi, co może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
  • Znane uszkodzenie funkcji immunologicznych;
  • Matki otrzymywały zastrzyk gamma globuliny lub immunoglobuliny w czasie ciąży;
  • Wszelkie wady wrodzone
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpią na choroby, takie jak czynna infekcja i choroby sercowo-naczyniowe;
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HepavaxGene Stratum 1a
Osoby matek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatnie zarówno w kierunku HBsAg, jak i antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B - HBeAg)
Biologiczny: HepavaxGene (bez tiomersalu)
10 µg/0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 6
Aktywny komparator: Szczepionka porównawcza Stratum 1a
Osoby matek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatnie zarówno w kierunku HBsAg, jak i HBeAg)
Biologiczny: Engerix B
10 µg/0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 6
Eksperymentalny: HepavaxGene Stratum 1b
Pacjenci matek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni tylko dla HBsAg)
Biologiczny: HepavaxGene (bez tiomersalu)
10 µg/0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 6
Aktywny komparator: Szczepionka porównawcza Stratum 1b
Pacjenci matek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni tylko dla HBsAg)
Biologiczny: Engerix B
10 µg/0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 6
Eksperymentalny: HepavaxGene Stratum 2
Osoby matek bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ujemne zarówno dla HBsAg, jak i HBeAg)
Biologiczny: HepavaxGene (bez tiomersalu)
10 µg/0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 6
Aktywny komparator: Szczepionka porównawcza Stratum 2
Osoby matek bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ujemne zarówno dla HBsAg, jak i HBeAg)
Biologiczny: Engerix B
10 µg/0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji dla pacjentów z warstwy 2
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Stężenia przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) mierzy się w próbkach krwi za pomocą standardowego testu immunoenzymatycznego (ELISA) u osób, których matki nie chorują na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Współczynnik serokonwersji definiuje się jako HBsAb ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 7
Dodatni wynik HBsAg u pacjentów z warstwy 1
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 7 i Miesiąc 12
Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak określono za pomocą testu ELISA, u osób, których matki są dodatnie w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Miesiąc 2, Miesiąc 7 i Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji dla pacjentów w warstwie 1
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako stężenie HBsAb w teście ELISA ≥10 mIU/ml
Miesiąc 7
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4
Działania niepożądane miejscowe: ból, rumień, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Działania niepożądane ogólnoustrojowe: drażliwość, senność, zmiana nawyków żywieniowych/karmienia piersią, płacz, gorączka [temperatura ciała ≥38°C]
Dni od 1 do 4
Współczynnik serokonwersji dla pacjentów w warstwie 1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako stężenie HBsAb w teście ELISA ≥10 mIU/ml
Miesiąc 12
Dodatni wynik HBsAg u pacjentów z warstwy 2
Ramy czasowe: Miesiące 2, 7 i 12
Miesiące 2, 7 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HVG-V-A002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami