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Immunogenität und Sicherheit des Hepatitis-B-Impfstoffs Hepavax-Gene TF und eines Vergleichs-Hepatitis-B-Impfstoffs bei Neugeborenen

3. März 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs (Hepavax-Gene TF) und eines univalenten Hepatitis-B-Vergleichsimpfstoffs bei Neugeborenen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob HepavaxGene TF dem Vergleichsimpfstoff sowohl bei der Hemmung der Hepatitis-B-Übertragung von Müttern, die positiv auf chronische Hepatitis B (Stratum 1) sind, auf ihre Kinder als auch in Bezug auf die Serokonversionsrate bei Kindern nicht unterlegen ist Mütter negativ für chronische Hepatitis B (Schicht 2) einen Monat nach Abschluss des Impfplans.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1738

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Drei Arten von Themen:

Neugeborene, deren Mütter sowohl HBsAg als auch HBeAg positiv sind

Neugeborene, deren Mütter nur für HBsAg positiv sind

Neugeborene, deren Mütter sowohl HBsAg als auch HBeAg negativ sind

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Reifgeborene mit einem Gestationsalter von 37 Wochen bis 42 Wochen;
  • Apgar-Scores sind nicht weniger als 7 bei der Geburt;
  • Neugeborene mit normaler Körpertemperatur (Hilfstemperatur < 37,1°);
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2.500 Gramm;
  • Neugeborene mit ikterischem Index im normalen Bereich (physiologische Gelbsucht ist zulässig);
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten;
  • Die Anforderungen des klinischen Prüfprotokolls können auf der Grundlage der Stellungnahme des Prüfarztes eingehalten werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Der Elternteil des Subjekts hat eine Vorgeschichte von Familienkrankheiten wie Krämpfen und Gehirnerkrankungen;
  • Mütter haben eine geringe immunologische Funktion oder eine Organtransplantation oder Hämodialyse in der Vorgeschichte;
  • Der Elternteil des Probanden ist allergisch gegen eine beliebige Zusammensetzung des Hepatitis-B-Impfstoffs;
  • Thrombozytopenie oder andere Störungen der Blutgerinnung in der Familienanamnese, die zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen können;
  • Bekannte Schädigung der immunologischen Funktion;
  • Mütter hatten während der Schwangerschaft Gammaglobulin- oder Immunglobulin-Injektionen erhalten;
  • Jede angeborene Fehlbildung
  • Bekannte oder vermutete Leiden an Krankheiten wie aktiven Infektionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer annimmt, dass sie einen möglichen Einfluss auf die Studienauswertung hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HepavaxGen Stratum 1a
Probanden von Müttern mit chronischer Hepatitis B (positiv sowohl für HBsAg als auch für das Hepatitis-B-Hüllantigen – HBeAg)
Biologisch: HepavaxGene (thiomersalfrei)
10 µg/0,5 ml, intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 6
Aktiver Komparator: Vergleichsimpfstoff Stratum 1a
Probanden von Müttern mit chronischer Hepatitis B (positiv für HBsAg und HBeAg)
Biologisch: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 6
Experimental: HepavaxGen Stratum 1b
Probanden von Müttern mit chronischer Hepatitis B (nur HBsAg-positiv)
Biologisch: HepavaxGene (thiomersalfrei)
10 µg/0,5 ml, intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 6
Aktiver Komparator: Vergleichsimpfstoff Stratum 1b
Probanden von Müttern mit chronischer Hepatitis B (nur HBsAg-positiv)
Biologisch: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 6
Experimental: HepavaxGen Stratum 2
Probanden von Müttern ohne chronische Hepatitis B (negativ für HBsAg und HBeAg)
Biologisch: HepavaxGene (thiomersalfrei)
10 µg/0,5 ml, intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 6
Aktiver Komparator: Vergleichsimpfstoff Stratum 2
Probanden von Müttern ohne chronische Hepatitis B (negativ für HBsAg und HBeAg)
Biologisch: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate für Probanden in Stratum 2
Zeitfenster: Monat 7
Die Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Konzentrationen werden aus Blutproben mit einem standardmäßigen ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorben Assay) bei Probanden gemessen, deren Mütter negativ auf chronische Hepatitis B getestet wurden. Die Serokonversionsrate ist definiert als HBsAb ≥ 10 mIU/ml.
Monat 7
Positivität für HBsAg bei Probanden in Stratum 1
Zeitfenster: Monat 2, Monat 7 und Monat 12
Das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), bestimmt durch ELISA, bei Personen, deren Mütter positiv für chronische Hepatitis B sind
Monat 2, Monat 7 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate für Probanden in Stratum 1
Zeitfenster: Monat 7
Die Serokonversionsrate ist definiert als HBsAb-Konzentration im ELISA von ≥ 10 mIU/ml
Monat 7
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 bis 4
Lokale Nebenwirkungen: Schmerzen, Erythem, Schwellung an der Injektionsstelle Systemische Nebenwirkungen: Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Veränderung der Ess-/Stillgewohnheiten, Weinen, Fieber [Körpertemperatur ≥38 °C]
Tage 1 bis 4
Serokonversionsrate für Probanden in Stratum 1
Zeitfenster: Monat 12
Die Serokonversionsrate ist definiert als HBsAb-Konzentration im ELISA von ≥ 10 mIU/ml
Monat 12
Positivität für HBsAg bei Probanden in Stratum 2
Zeitfenster: Monat 2, 7 und 12
Monat 2, 7 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HVG-V-A002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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