Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost budesonidové pěny u účastníků s aktivní ulcerózní proktitidou nebo proktosigmoiditidou

19. července 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti budesonidové pěny u pacientů s aktivní ulcerózní proktitidou nebo proktosigmoiditidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost cyklicky dávkované rektální budesonidové pěny u účastníků s aktivní ulcerózní proktitidou (UP) nebo ulcerózní proktosigmoiditidou (UPS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 3 u účastníků, kteří se dříve účastnili studie rektální pěny s budesonidem sponzorované Salixem pro léčbu UP nebo UPS. Do studie mělo být zařazeno přibližně 300 účastníků, kteří dostávali budesonidovou pěnu cyklicky po dobu 6 týdnů (dvakrát denně [BID] po dobu 2 týdnů a jednou denně [QD] po dobu 4 týdnů). Studie měla pokračovat, dokud nedojde ke schválení budesonidové pěny regulačními orgány nebo dokud se zadavatel nerozhodne studii ukončit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník byl dříve diagnostikován s aktivní mírnou až středně závažnou UP/UPS a v současné době se u něj po dokončení účasti ve studii BUCF3001 (NCT01008410) nebo BUCF3002 (NCT01008423) společnosti Salix potýkal s příznaky aktivního onemocnění UP/UPS.
  • Ochota podstoupit sigmoidoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová, oční nebo kožní infekce (například parazitární, plísňové, amébové, virové nebo bakteriální onemocnění).
  • Anamnéza sklerotizující cholangitidy, cirhózy nebo poškození jater, včetně chronické hepatitidy jakékoli etiologie.
  • Účastník užíval systémové, inhalační, perorální, topické nebo rektální kortikosteroidy (jiné než budesonid rektální pěna) do 7 dnů od zahájení léčebného cyklu.
  • Účastník užil ketokonazol a další silné inhibitory CYP3A4 do 7 dnů od zahájení léčebného cyklu.
  • Účastník užíval diuretika se srdečními glykosidy.
  • Nestabilní významné kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní, neurologické nebo plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonidová pěna
Účastníci podávali topickou rektální budesonidovou pěnu v dávce 2 mg/25 ml BID (ráno a 12 hodin později) po dobu 2 týdnů a následně 2 mg/25 ml QD (večer) po dobu 4 týdnů po dobu až 8 cyklů. Po 1. cyklu se účastníci museli kvalifikovat, aby se mohli zúčastnit následujících cyklů. Účastníci podstoupili mezi každým cyklem 48hodinové období vymývání studovaného léku.
Lék: Budesonidová pěna
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nezávažnou nežádoucí příhodu a závažnou nepříznivou příhodu
Časové okno: Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné laboratorní parametry
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 4 (cyklus = 6 týdnů)
Klinicky významné laboratorní parametry jsou definovány jako klinické laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí. Referenční rozsahy pro klinicky významné laboratorní parametry: Aspartátaminotransferáza - 0-37 mikrolitrů (U/L); alaninaminotransferáza - 0-47 U/l; Laktátdehydrogenáza - 110-250 U/L. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav a cyklus 4 (cyklus = 6 týdnů)
Změny výchozích hodnot v průměrném ránu (AM) Hladiny sérového kortizolu nalačno
Časové okno: Základní linie cyklů 1-4, 15. den a 42. den cyklů 1-4 (cyklus = 6 týdnů)
Hodnotily se hladiny kortizolu nalačno a kortizol se užíval ráno (AM kortizol) přibližně 2 až 4 hodiny po probuzení. Vykazují se údaje pro cykly s více než 15 účastníky na základní linii cyklu.
Základní linie cyklů 1-4, 15. den a 42. den cyklů 1-4 (cyklus = 6 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významným nálezem fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)
Úplné nebo kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno na začátku studie. Toto fyzikální vyšetření zahrnovalo (ale nebylo omezeno na): celkový vzhled, hlavu, ucho, oči, nos, hrdlo, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, břišní, neurologické, lymfatické, dermatologické a muskuloskeletální. Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bylo provedeno při návštěvě 2 (den 1) až návštěvě 4 (den 42) na cyklus (podle uvážení zkoušejícího) a podle potřeby pro neplánované klinické návštěvy. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFPS3073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení