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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid-Schaum bei Teilnehmern mit aktiver ulzerativer Proktitis oder Proktosigmoiditis

19. Juli 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid-Schaum bei Patienten mit aktiver ulzerativer Proktitis oder Proktosigmoiditis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zyklisch verabreichtem rektalem Budesonid-Schaum bei Teilnehmern mit aktiver ulzerativer Proktitis (UP) oder ulzerativer Proktosigmoiditis (UPS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 mit Teilnehmern, die zuvor an einer von Salix gesponserten Budesonid-Rektalschaumstudie zur Behandlung von UP oder UPS teilgenommen haben. Ungefähr 300 Teilnehmer sollten in die Studie aufgenommen werden und Budesonid-Schaum zyklisch über 6 Wochen erhalten (zweimal täglich [BID] für 2 Wochen und einmal täglich [QD] für 4 Wochen). Die Studie sollte fortgesetzt werden, bis die behördliche Zulassung von Budesonid-Schaum erfolgte oder der Sponsor beschloss, die Studie zu beenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bei dem Teilnehmer wurde zuvor eine aktive leichte bis mittelschwere UP/UPS diagnostiziert, und er hatte derzeit Symptome einer aktiven UP/UPS-Erkrankung, nachdem er die Teilnahme an der BUCF3001- (NCT01008410) oder BUCF3002-Studie (NCT01008423) von Salix abgeschlossen hatte.
  • Bereitschaft zur Sigmoidoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische, okulare oder kutane Infektion (z. B. Parasiten-, Pilz-, Amöben-, Virus- oder Bakterienerkrankung).
  • Vorgeschichte von sklerosierender Cholangitis, Zirrhose oder Leberfunktionsstörung, einschließlich chronischer Hepatitis jeglicher Ätiologie.
  • Der Teilnehmer nahm innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines Behandlungszyklus systemische, inhalative, orale, topische oder rektale Kortikosteroide (außer Budesonid-Rektalschaum) ein.
  • Der Teilnehmer nahm Ketoconazol und andere starke CYP3A4-Hemmer innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines Behandlungszyklus ein.
  • Der Teilnehmer nahm Diuretika mit Herzglykosiden ein.
  • Instabile signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrine, neurologische oder pulmonale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Budesonid-Schaum
Die Teilnehmer erhielten topischen rektalen Budesonid-Schaum mit 2 mg/25 ml BID (morgens und 12 Stunden später) für 2 Wochen, gefolgt von 2 mg/25 ml QD (abends) für 4 Wochen für bis zu 8 Zyklen. Nach Zyklus 1 mussten sich die Teilnehmer qualifizieren, um an den nachfolgenden Zyklen teilnehmen zu können. Die Teilnehmer durchliefen zwischen jedem Zyklus eine 48-stündige Auswaschphase des Studienmedikaments.
Arzneimittel: Budesonid-Schaum
Aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bemerkenswerte Laborparameter
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 4 (Zyklus = 6 Wochen)
Klinisch relevante Laborparameter sind definiert als klinische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs. Referenzbereiche für die klinisch relevanten Laborparameter: Aspartat-Aminotransferase – 0–37 Mikroliter (U/L); Alaninaminotransferase - 0-47 U/l; Laktatdehydrogenase - 110-250 U/l. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline und Zyklus 4 (Zyklus = 6 Wochen)
Änderungen der Baseline in Mean Morning (AM) Fasting Serum Cortisol Levels
Zeitfenster: Basislinie der Zyklen 1–4, Tag 15 und Tag 42 der Zyklen 1–4 (Zyklus = 6 Wochen)
Die Cortisolspiegel im nüchternen Zustand wurden bewertet, und Cortisol wurde morgens (AM-Cortisol) etwa 2 bis 4 Stunden nach dem Aufwachen eingenommen. Daten für Zyklen mit mehr als 15 Teilnehmern an der Zyklus-Basislinie werden gemeldet.
Basislinie der Zyklen 1–4, Tag 15 und Tag 42 der Zyklen 1–4 (Zyklus = 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch auffälligen körperlichen Untersuchungsbefund seit Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)
Zu Beginn der Studie wurde eine vollständige oder vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Diese körperliche Untersuchung umfasste (aber war nicht beschränkt auf): allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Ohr, Augen, Nase, Hals, Atemwege, Herz-Kreislauf, Magen-Darm-, Bauch-, neurologische, lymphatische, dermatologische und muskuloskelettale Untersuchungen. Eine symptombezogene körperliche Untersuchung wurde bei Visite 2 (Tag 1) bis Visite 4 (Tag 42) pro Zyklus (nach Ermessen des Prüfarztes) und bei Bedarf für außerplanmäßige Klinikbesuche durchgeführt. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFPS3073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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