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A segurança e a tolerabilidade da espuma de budesonida em participantes com proctite ulcerativa ativa ou proctosigmoidite

19 de julho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3 aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade da espuma de budesonida em indivíduos com proctite ulcerativa ativa ou proctosigmoidite

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da espuma de budesonida retal dosada ciclicamente em participantes com proctite ulcerativa ativa (UP) ou proctosigmoidite ulcerativa (UPS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto em participantes que participaram anteriormente de um estudo de espuma retal de budesonida patrocinado pela Salix para o tratamento de UP ou UPS. Aproximadamente 300 participantes seriam incluídos no estudo e receberiam espuma de budesonida ciclicamente por 6 semanas (duas vezes ao dia [BID] por 2 semanas e uma vez ao dia [QD] por 4 semanas). O estudo deveria continuar até que a aprovação regulatória da espuma de budesonida ocorresse ou o patrocinador decidisse encerrar o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, não amamentando ≥18 anos de idade.
  • O participante foi previamente diagnosticado com UP/UPS ativa leve a moderada e atualmente apresentava sintomas de doença UP/UPS ativa após ter concluído a participação no estudo BUCF3001 (NCT01008410) ou BUCF3002 (NCT01008423) da Salix.
  • Disposição para realizar sigmoidoscopia.

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica, ocular ou cutânea ativa (por exemplo, doença parasitária, fúngica, amebiana, viral ou bacteriana).
  • História de colangite esclerosante, cirrose ou insuficiência hepática, incluindo hepatite crônica de qualquer etiologia.
  • O participante tomou corticosteróides sistêmicos, inalatórios, orais, tópicos ou retais (exceto espuma retal de budesonida) dentro de 7 dias após o início de um ciclo de tratamento.
  • O participante tomou cetoconazol e outros inibidores potentes do CYP3A4 dentro de 7 dias após o início de um ciclo de tratamento.
  • Participante tomava diuréticos com glicosídeos cardíacos.
  • Doença cardiovascular, hepática, renal, endócrina, neurológica ou pulmonar significativa instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Espuma de budesonida
Os participantes administraram espuma de budesonida tópica retal a 2 mg/25 mL BID (manhã e 12 horas depois) por 2 semanas, seguido de 2 mg/25 mL QD (à noite) por 4 semanas por até 8 ciclos. Após o Ciclo 1, os participantes precisavam se qualificar para poder participar dos ciclos subsequentes. Os participantes foram submetidos a um período de washout da droga do estudo de 48 horas entre cada ciclo.
Medicamento: Espuma de budesonida
Tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um evento adverso não grave e um evento adverso grave
Prazo: Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros laboratoriais clinicamente notáveis
Prazo: Linha de base e ciclo 4 (ciclo = 6 semanas)
Parâmetros laboratoriais clinicamente notáveis ​​são definidos como valores laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência. Intervalos de referência para os parâmetros laboratoriais clínicos notáveis: Aspartato Aminotransferase - 0-37 microlitros (U/L); Alanina Aminotransferase - 0-47 U/L; Lactato Desidrogenase - 110-250 U/L. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base e ciclo 4 (ciclo = 6 semanas)
Alterações na linha de base nos níveis médios de cortisol sérico em jejum pela manhã (AM)
Prazo: Linha de base dos ciclos 1-4, dia 15 e dia 42 dos ciclos 1-4 (ciclo = 6 semanas)
Os níveis de cortisol em jejum foram avaliados e o cortisol foi medido pela manhã (cortisol AM) aproximadamente 2 a 4 horas após acordar. Os dados para ciclos com mais de 15 participantes na linha de base do ciclo são relatados.
Linha de base dos ciclos 1-4, dia 15 e dia 42 dos ciclos 1-4 (ciclo = 6 semanas)
Número de participantes com um achado de exame físico clinicamente notável desde o início
Prazo: Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
Um exame físico completo ou completo foi realizado na linha de base do estudo. Este exame físico incluiu (mas não se limitou a): aparência geral, cabeça, orelha, olhos, nariz, garganta, respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, abdominal, neurológico, linfático, dermatológico e musculoesquelético. Um exame físico direcionado aos sintomas foi realizado na Visita 2 (Dia 1) à Visita 4 (Dia 42) por Ciclo (a critério do Investigador) e conforme necessário para visitas clínicas não programadas. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BFPS3073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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