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La sicurezza e la tollerabilità della schiuma di budesonide nei partecipanti con proctite ulcerosa attiva o proctosigmoidite

19 luglio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma di budesonide in soggetti con proctite ulcerosa attiva o proctosigmoidite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma di budesonide rettale somministrata ciclicamente nei partecipanti con proctite ulcerosa attiva (UP) o proctosigmoidite ulcerosa (UPS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto su partecipanti che hanno precedentemente partecipato a uno studio sulla schiuma rettale di budesonide sponsorizzato da Salix per il trattamento di UP o UPS. Circa 300 partecipanti dovevano essere arruolati nello studio e ricevere la schiuma di budesonide ciclicamente per 6 settimane (due volte al giorno [BID] per 2 settimane e una volta al giorno [QD] per 4 settimane). Lo studio doveva continuare fino all'approvazione regolamentare della schiuma di budesonide o fino alla decisione dello sponsor di terminare lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide, che non allattano al seno ≥18 anni.
  • Al partecipante era stata precedentemente diagnosticata una UP/UPS attiva da lieve a moderata e al momento presentava sintomi di malattia UP/UPS attiva dopo aver completato la partecipazione allo studio BUCF3001 (NCT01008410) o BUCF3002 (NCT01008423) di Salix.
  • Disponibilità a sottoporsi a sigmoidoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica, oculare o cutanea attiva (ad esempio, malattia parassitaria, fungina, amebica, virale o batterica).
  • Storia di colangite sclerosante, cirrosi o insufficienza epatica, inclusa l'epatite cronica di qualsiasi eziologia.
  • Il partecipante ha assunto corticosteroidi sistemici, inalatori, orali, topici o rettali (diversi dalla schiuma rettale di budesonide) entro 7 giorni dall'inizio di un ciclo di trattamento.
  • Il partecipante ha assunto ketoconazolo e altri potenti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni dall'inizio di un ciclo di trattamento.
  • Il partecipante ha assunto diuretici con glicosidi cardiaci.
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, endocrina, neurologica o polmonare significativa instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Schiuma di budesonide
Ai partecipanti è stata somministrata schiuma di budesonide rettale topica a 2 mg/25 mL BID (mattina e 12 ore dopo) per 2 settimane seguite da 2 mg/25 mL QD (la sera) per 4 settimane per un massimo di 8 cicli. Dopo il ciclo 1, i partecipanti dovevano qualificarsi per poter partecipare ai cicli successivi. I partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di sospensione del farmaco in studio di 48 ore tra ogni ciclo.
Droga: Schiuma di budesonide
Attualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso non grave e un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Basale e ciclo 4 (ciclo=6 settimane)
I parametri di laboratorio clinicamente rilevanti sono definiti come valori di laboratorio clinici al di fuori del range di riferimento. Intervalli di riferimento per i parametri di laboratorio rilevanti dal punto di vista clinico: Aspartato aminotransferasi - 0-37 microlitri (U/L); Alanina aminotransferasi - 0-47 U/L; Lattato deidrogenasi - 110-250 U/L. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale e ciclo 4 (ciclo=6 settimane)
Cambiamenti al basale nei livelli medi di cortisolo sierico mattutino (AM) a digiuno
Lasso di tempo: Basale dei cicli 1-4, giorno 15 e giorno 42 dei cicli 1-4 (ciclo=6 settimane)
Sono stati valutati i livelli di cortisolo a digiuno e il cortisolo è stato assunto al mattino (cortisolo AM) circa 2-4 ore dopo il risveglio. Vengono riportati i dati per i cicli con più di 15 partecipanti al Cycle Baseline.
Basale dei cicli 1-4, giorno 15 e giorno 42 dei cicli 1-4 (ciclo=6 settimane)
Numero di partecipanti con un risultato dell'esame fisico clinicamente notevole rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)
Un esame fisico completo o completo è stato eseguito al basale dello studio. Questo esame fisico includeva (ma non era limitato a): aspetto generale, testa, orecchio, occhi, naso, gola, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, addominale, neurologico, linfatico, dermatologico e muscoloscheletrico. È stato eseguito un esame fisico mirato ai sintomi dalla Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 42) per Ciclo (a discrezione dello Sperimentatore) e secondo necessità per le visite cliniche non programmate. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFPS3073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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