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La seguridad y tolerabilidad de la espuma de budesonida en participantes con proctitis ulcerosa activa o proctosigmoiditis

19 de julio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la espuma de budesonida en sujetos con proctitis ulcerosa activa o proctosigmoiditis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la espuma de budesonida rectal dosificada cíclicamente en participantes con proctitis ulcerosa activa (UP) o proctosigmoiditis ulcerosa (UPS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 en participantes que participaron previamente en un estudio de espuma rectal de budesonida patrocinado por Salix para el tratamiento de UP o UPS. Aproximadamente 300 participantes debían participar en el estudio y recibir espuma de budesonida de forma cíclica durante 6 semanas (dos veces al día [BID] durante 2 semanas y una vez al día [QD] durante 4 semanas). El estudio continuaría hasta que se produjera la aprobación reglamentaria de la espuma de budesonida o hasta que el patrocinador decidiera finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan ≥18 años.
  • Al participante se le diagnosticó previamente UP/UPS activa de leve a moderada y actualmente experimentaba síntomas de enfermedad UP/UPS activa después de haber completado la participación en el estudio BUCF3001 (NCT01008410) o BUCF3002 (NCT01008423) de Salix.
  • Disposición a someterse a una sigmoidoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica, ocular o cutánea activa (por ejemplo, enfermedad parasitaria, fúngica, amebiana, viral o bacteriana).
  • Antecedentes de colangitis esclerosante, cirrosis o insuficiencia hepática, incluida la hepatitis crónica de cualquier etiología.
  • El participante tomó corticosteroides sistémicos, inhalados, orales, tópicos o rectales (aparte de la espuma rectal de budesonida) dentro de los 7 días posteriores al inicio de un ciclo de tratamiento.
  • El participante tomó ketoconazol y otros inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días posteriores al inicio de un ciclo de tratamiento.
  • El participante tomó diuréticos con glucósidos cardíacos.
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, endocrina, neurológica o pulmonar significativa e inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Espuma de budesonida
A los participantes se les administró espuma de budesonida rectal tópica a 2 mg/25 ml dos veces al día (por la mañana y 12 horas después) durante 2 semanas seguidas de 2 mg/25 ml una vez al día (por la noche) durante 4 semanas hasta 8 ciclos. Después del Ciclo 1, los participantes debían calificar para poder participar en ciclos posteriores. Los participantes se sometieron a un período de lavado del fármaco del estudio de 48 horas entre cada ciclo.
Droga: Espuma de budesonida
Actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron un evento adverso no grave y un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de laboratorio clínicamente notables
Periodo de tiempo: Línea de base y Ciclo 4 (Ciclo = 6 semanas)
Los parámetros de laboratorio clínicamente notables se definen como valores de laboratorio clínico fuera del rango de referencia. Rangos de referencia para los parámetros de laboratorio clínicos notables: Aspartato Aminotransferasa - 0-37 microlitros (U/L); Alanina Aminotransferasa - 0-47 U/L; Lactato Deshidrogenasa - 110-250 U/L. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base y Ciclo 4 (Ciclo = 6 semanas)
Cambios en la línea de base en los niveles de cortisol sérico en ayunas de la mañana media (AM)
Periodo de tiempo: Línea base de los Ciclos 1-4, Día 15 y Día 42 de los Ciclos 1-4 (Ciclo=6 semanas)
Se evaluaron los niveles de cortisol en ayunas y se tomó cortisol por la mañana (cortisol AM) aproximadamente de 2 a 4 horas después de despertar. Se informan los datos de los ciclos con más de 15 participantes en la línea de base del ciclo.
Línea base de los Ciclos 1-4, Día 15 y Día 42 de los Ciclos 1-4 (Ciclo=6 semanas)
Número de participantes con un hallazgo de examen físico clínicamente notable desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
Se realizó un examen físico total o completo en el inicio del estudio. Este examen físico incluyó (pero no se limitó a): apariencia general, cabeza, oído, ojos, nariz, garganta, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, abdominal, neurológico, linfático, dermatológico y musculoesquelético. Se realizó un examen físico dirigido por los síntomas en la Visita 2 (Día 1) a la Visita 4 (Día 42) por Ciclo (a discreción del Investigador) y según fuera necesario para las visitas clínicas no programadas. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BFPS3073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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