Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pianki budezonidu u uczestników z czynnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję budezonidu w postaci pianki u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji cyklicznie dawkowanego budezonidu w piance doodbytniczej u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy (UP) lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i esicy (UPS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z udziałem uczestników, którzy wcześniej brali udział w sponsorowanym przez firmę Salix badaniu piany doodbytniczej budesonidu w leczeniu UP lub UPS. Około 300 uczestników miało zostać włączonych do badania i otrzymywać cyklicznie piankę budezonidu przez 6 tygodni (dwa razy dziennie [BID] przez 2 tygodnie i raz dziennie [QD] przez 4 tygodnie). Badanie miało być kontynuowane do czasu uzyskania zezwolenia organów regulacyjnych na stosowanie pianki budezonidu lub decyzji sponsora o przerwaniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące piersią samice w wieku ≥18 lat.
  • U uczestnika zdiagnozowano wcześniej aktywny łagodny do umiarkowanego UP/UPS i obecnie doświadczał objawów aktywnej choroby UP/UPS po ukończeniu udziału w badaniu Salix BUCF3001 (NCT01008410) lub BUCF3002 (NCT01008423).
  • Gotowość do poddania się sigmoidoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, oczu lub skóry (na przykład choroba pasożytnicza, grzybicza, pełzakowa, wirusowa lub bakteryjna).
  • Historia stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, marskości wątroby lub zaburzeń czynności wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby o dowolnej etiologii.
  • Uczestnik przyjmował ogólnoustrojowe, wziewne, doustne, miejscowe lub doodbytnicze kortykosteroidy (inne niż budezonid w postaci pianki doodbytniczej) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia cyklu leczenia.
  • Uczestnik przyjmował ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 7 dni od rozpoczęcia cyklu leczenia.
  • Uczestnik przyjmował leki moczopędne z glikozydami nasercowymi.
  • Niestabilna istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pianka budezonidowa
Uczestnikom podawano miejscowo doodbytniczo piankę budezonidu w dawce 2 mg/25 ml dwa razy na dobę (rano i 12 godzin później) przez 2 tygodnie, a następnie 2 mg/25 ml raz na dobę (wieczorami) przez 4 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli. Po cyklu 1 uczestnicy musieli się zakwalifikować, aby móc uczestniczyć w kolejnych cyklach. Uczestnicy przeszli 48-godzinny okres wypłukiwania badanego leku pomiędzy każdym cyklem.
Lek: Pianka budezonidowa
Aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane inne niż poważne i zdarzenie niepożądane poważne
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie godne uwagi parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 4 (cykl = 6 tygodni)
Klinicznie godne uwagi parametry laboratoryjne definiuje się jako kliniczne wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym. Zakresy referencyjne dla istotnych klinicznych parametrów laboratoryjnych: Aminotransferaza asparaginianowa - 0-37 mikrolitrów (U/L); Aminotransferaza alaninowa - 0-47 U/L; Dehydrogenaza mleczanowa - 110-250 U/L. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa i cykl 4 (cykl = 6 tygodni)
Zmiany w linii podstawowej w średnim porannym (AM) stężeniu kortyzolu w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy cykli 1-4, dzień 15 i dzień 42 cykli 1-4 (cykl = 6 tygodni)
Oceniano poziomy kortyzolu na czczo, a kortyzol przyjmowano rano (kortyzol rano) około 2 do 4 godzin po przebudzeniu. Podawane są dane dla cykli z ponad 15 uczestnikami na linii bazowej cyklu.
Punkt wyjściowy cykli 1-4, dzień 15 i dzień 42 cykli 1-4 (cykl = 6 tygodni)
Liczba uczestników z istotnym klinicznie wynikiem badania fizykalnego od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)
Na początku badania przeprowadzono pełne lub kompletne badanie fizykalne. To badanie fizyczne obejmowało (ale nie ograniczało się do): ogólnego wyglądu, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, jamy brzusznej, neurologicznego, limfatycznego, dermatologicznego i mięśniowo-szkieletowego. Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy przeprowadzono podczas wizyty 2 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42) na cykl (według uznania badacza) oraz w razie potrzeby w przypadku nieplanowanych wizyt w klinice. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFPS3073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami