Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence jednotlivých dávek fenylefrinových tablet s prodlouženým uvolňováním a fenylefrin HCl tablet s okamžitým uvolňováním dávkovaných každé čtyři hodiny (P08340) (DOKONČENO)

20. února 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající jednu dávku fenylefrin HCl 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se třemi fenylefrin HCl 10 mg tabletami s okamžitým uvolňováním, každá po sobě jdoucí po čtyřech hodinách za podmínek nasycení a nalačno

Tato studie bude hodnotit biologickou dostupnost přípravku s prodlouženým uvolňováním fenylefrinu HCl a jeho bioekvivalenci s prodávaným produktem s okamžitým uvolňováním fenylefrin HCl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve zdraví
  • Účastnice nesmí být těhotné
  • Souhlasí s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie
  • souhlasí s tím, že nebude užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) 2 týdny před, během a 2 týdny po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který je kontraindikací pro použití fenylefrinu HCl, může interferovat se studií nebo vyžaduje léčbu, u níž se očekává, že ovlivní krevní tlak
  • Jakékoli infekční onemocnění během 4 týdnů před zahájením počáteční léčby
  • Malignita v anamnéze, kromě bazaliomu
  • Nemůže splnit požadavek zdržet se užívání jakýchkoli léků (kromě paracetamolu nebo bylinných/vitamínových doplňků) během 14 dnů před studií a alkoholu nebo látek obsahujících xantin (káva, čokoláda) během 72 hodin před studií
  • Obdrželi zkoumané léčivo během třiceti dnů před podáním studovaného léčiva
  • Známí nebo zdánliví současní nebo bývalí narkomani nebo alkoholici
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Nemůžete přijmout snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií
  • Známá alergie nebo intolerance na fenylefrin HCl
  • Užili přípravek obsahující fenylefrin do 2 týdnů před zahájením studie
  • kouřili jste tabák, užívali tabákové výrobky nebo užívali pomůcku k odvykání kouření obsahující nikotin během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním – nalačno
Jednodávková tableta s prodlouženým uvolňováním fenylefrinu HCl podávaná za podmínek nalačno v den 1 v jednom ze čtyř období studie
Lék: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním
Jedna fenylefrin HCl 30 mg tableta s prodlouženým uvolňováním perorálně
Experimentální: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním - Fed
Jednodávková tableta s prodlouženým uvolňováním fenylefrinu HCl podávaná po vysokotučné, vysoce kalorické snídani v den 1 v jednom ze čtyř studijních období
Lék: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním
Jedna fenylefrin HCl 30 mg tableta s prodlouženým uvolňováním perorálně
Aktivní komparátor: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním – nalačno
Tři jednotlivé dávky tablety s okamžitým uvolňováním fenylefrinu HCl s odstupem čtyř hodin, přičemž první dávka byla podána nalačno v den 1 v jednom ze čtyř období studie
Lék: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním
Jedna tableta fenylefrinu HCl 10 mg s okamžitým uvolňováním každé 4 hodiny pro tři dávky
Aktivní komparátor: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním - Fed
Tři jednotlivé dávky tablety s okamžitým uvolňováním fenylefrinu HCl s odstupem čtyř hodin, přičemž první dávka byla podána po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií v den 1 v jednom ze čtyř období studie
Lék: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním
Jedna tableta fenylefrinu HCl 10 mg s okamžitým uvolňováním každé 4 hodiny pro tři dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fenylefrinu
Časové okno: 0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Čas do Cmax (Tmax) fenylefrinu
Časové okno: 0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: 0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: 0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: 0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin až t1/2 fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin až t1/2 fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18124
  • CL2010-18 (Jiný identifikátor: Protocol Number)
  • P08340 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení