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Bioäquivalenz von Einzeldosis-Phenylephrin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung und Phenylephrin-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung, die alle vier Stunden verabreicht werden (P08340) (ABGESCHLOSSEN)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Einzeldosis von 30 mg Phenylephrin-HCl-Tablette mit verlängerter Freisetzung mit drei Phenylephrin-HCl-Tabletten 10 mg mit sofortiger Freisetzung, die jeweils im Abstand von vier Stunden nacheinander unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht wurden

Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit einer verlängerten Freisetzungsformulierung von Phenylephrin-HCl und ihre Bioäquivalenz mit dem vermarkteten Phenylephrin-HCl-Produkt mit sofortiger Freisetzung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Stimmt zu, 2 Wochen vor, während und 2 Wochen nach dem Ende der Studie keinen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für die Anwendung von Phenylephrin-HCl darstellt, die Studie beeinträchtigen könnte oder eine Behandlung erfordert, von der erwartet wird, dass sie den Blutdruck beeinflusst
  • Jede Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung
  • Vorgeschichte von Malignität, außer Basalzellkarzinom
  • Kann die Anforderung nicht erfüllen, innerhalb von 14 Tagen vor der Studie auf die Einnahme von Medikamenten (außer Paracetamol oder Kräuter- / Vitaminpräparaten) und innerhalb von 72 Stunden vor der Studie auf Alkohol oder xanthinhaltige Substanzen (Kaffee, Schokolade) zu verzichten
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von dreißig Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
  • Bekannte oder offensichtliche aktuelle oder ehemalige Drogenabhängige oder Alkoholiker
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Kann kein fettreiches, kalorienreiches Frühstück akzeptieren
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenylephrin-HCl
  • Phenylephrin-haltiges Produkt innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn verwendet haben
  • innerhalb der letzten 6 Monate Tabak geraucht, Tabakprodukte verwendet oder ein nikotinhaltiges Mittel zur Raucherentwöhnung verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phenylephrine HCl Extended Release - Nüchtern
Einzeldosis Phenylephrin-HCl-Tablette mit verlängerter Freisetzung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen an Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 30 mg Retardtablette zum Einnehmen
Experimental: Phenylephrin-HCl, verlängerte Freisetzung - gefüttert
Einzeldosis Phenylephrin-HCl-Tablette mit verlängerter Freisetzung, verabreicht nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück an Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 30 mg Retardtablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung – nüchtern
Drei Einzeldosen von Phenylephrin-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Abstand von vier Stunden, wobei die erste Dosis unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen verabreicht wird
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 10 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung alle 4 Stunden für drei Dosen
Aktiver Komparator: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung - gefüttert
Drei Einzeldosen von Phenylephrin-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Abstand von vier Stunden, wobei die erste Dosis nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück am Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen verabreicht wurde
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 10 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung alle 4 Stunden für drei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Phenylephrin
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Zeit bis Cmax (Tmax) von Phenylephrin
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-∞])
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 Stunden bis t1/2 von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis t1/2 von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18124
  • CL2010-18 (Andere Kennung: Protocol Number)
  • P08340 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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