Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pojedynczych dawek tabletek fenylefryny o przedłużonym uwalnianiu i tabletek chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu podawanych co cztery godziny (P08340)(ZAKOŃCZONO)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane krzyżowe badanie biorównoważności porównujące pojedynczą dawkę chlorowodorku fenylefryny 30 mg w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu z trzema tabletkami chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg, każda podawana kolejno w odstępie czterech godzin po posiłku i na czczo

W badaniu tym zostanie oceniona biodostępność preparatu chlorowodorku fenylefryny o przedłużonym uwalnianiu i jego biorównoważność z dostępnym na rynku produktem chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży
  • Zgadza się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Zgadza się nie przyjmować inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) przez 2 tygodnie przed, w trakcie i 2 tygodnie po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan medyczny, który jest przeciwwskazaniem do stosowania chlorowodorku fenylefryny, może zakłócać badanie lub wymaga leczenia, które może wpłynąć na ciśnienie krwi
  • Jakakolwiek choroba zakaźna występująca w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leczenia
  • Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Nie może spełnić wymogu powstrzymania się od używania jakichkolwiek leków (z wyjątkiem acetaminofenu lub suplementów ziołowych/witaminowych) w ciągu 14 dni przed badaniem oraz alkoholu lub substancji zawierających ksantynę (kawa, czekolada) w ciągu 72 godzin przed badaniem
  • Otrzymał badany lek w ciągu trzydziestu dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Znani lub pozorni obecni lub byli narkomani lub alkoholicy
  • Dodatni na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Nie może zaakceptować wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania
  • Znana alergia lub nietolerancja na chlorowodorek fenylefryny
  • Używał produktu zawierającego fenylefrynę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Palili tytoń, używali wyrobów tytoniowych lub stosowali środki ułatwiające rzucenie palenia zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fenylefryna HCl o przedłużonym uwalnianiu - na czczo
Pojedyncza dawka chlorowodorku fenylefryny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podawana na czczo w dniu 1. w jednym z czterech okresów badania
Lek: Wydłużone wydanie chlorowodorku fenylefryny
Jedna tabletka fenylefryny HCl 30 mg o przedłużonym uwalnianiu doustnie
Eksperymentalny: Fenylefryna HCl o przedłużonym uwalnianiu - Fed
Pojedyncza dawka chlorowodorku fenylefryny w tabletce o przedłużonym uwalnianiu podawana po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w dniu 1 w jednym z czterech okresów badania
Lek: Wydłużone wydanie chlorowodorku fenylefryny
Jedna tabletka fenylefryny HCl 30 mg o przedłużonym uwalnianiu doustnie
Aktywny komparator: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu - na czczo
Trzy pojedyncze dawki tabletki chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie czterech godzin, przy czym pierwszą dawkę podano na czczo w dniu 1. w jednym z czterech okresów badania
Lek: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu
Jedna tabletka chlorowodorku fenylefryny 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu co 4 godziny dla trzech dawek
Aktywny komparator: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu - Fed
Trzy pojedyncze dawki tabletki chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie czterech godzin, przy czym pierwszą dawkę podano po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w dniu 1. w jednym z czterech okresów badania
Lek: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu
Jedna tabletka chlorowodorku fenylefryny 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu co 4 godziny dla trzech dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie fenylefryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Czas do Cmax (Tmax) fenylefryny
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin do t1/2 fenylefryny (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do t1/2 fenylefryny (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18124
  • CL2010-18 (Inny identyfikator: Protocol Number)
  • P08340 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami