Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af enkeltdosis phenylephrin-tabletter med forlænget frigivelse og phenylephrin-HCl tabletter med øjeblikkelig frigivelse, doseret hver fjerde time (P08340)(UDFØRT)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

En randomiseret crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner en enkelt dosis phenylephrin HCl 30 mg tablet med forlænget frigivelse med tre phenylephrin-HCl 10 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse, hver fortløbende doseret med fire timers mellemrum under fodrings- og fasteforhold

Denne undersøgelse vil vurdere fødevareeffekt-biotilgængeligheden af ​​en forlænget frigivelsesformulering af phenylephrin-HCl og dens bioækvivalens til det markedsførte phenylephrin-HCl-produkt med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide
  • Indvilliger i at bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at tage monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i 2 uger før, under og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for brugen af ​​phenylephrin HCl, kan interferere med undersøgelsen eller kræver behandling, der forventes at påvirke blodtrykket
  • Enhver infektionssygdom inden for 4 uger før indledende behandling
  • Anamnese med malignitet, undtagen basalcellekarcinom
  • Kan ikke overholde kravet om at afholde sig fra brugen af ​​nogen form for medicin (undtagen acetaminophen eller urte-/vitamintilskud) inden for 14 dage før undersøgelsen og alkohol eller xanthinholdige stoffer (kaffe, chokolade) inden for 72 timer før undersøgelsen
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for tredive dage før studiets lægemiddeldosering
  • Kendte eller tilsyneladende nuværende eller tidligere stofmisbrugere eller alkoholikere
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Kan ikke acceptere en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
  • Kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin HCl
  • Har brugt phenylephrin-holdigt produkt inden for 2 uger før studiestart
  • Har røget tobak, brugte tobaksvarer eller brugt et nikotinholdigt rygestop inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phenylephrin HCl forlænget frigivelse - fastet
Enkeltdosis phenylephrin HCl-tablet med forlænget frigivelse administreret under fastende betingelser på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Extended Release
Én phenylephrin HCl 30 mg tablet med forlænget frigivelse oralt
Eksperimentel: Phenylephrin HCl Extended Release - Fed
Enkeltdosis phenylephrin HCl-tablet med forlænget frigivelse administreret efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Extended Release
Én phenylephrin HCl 30 mg tablet med forlænget frigivelse oralt
Aktiv komparator: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse - fastet
Tre enkeltdoser af phenylephrin HCl tablet med øjeblikkelig frigivelse med fire timers mellemrum, med den første dosis administreret under fastende betingelser på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse
En phenylephrin HCl 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse hver 4. time i tre doser
Aktiv komparator: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse - Fed
Tre enkeltdoser af phenylephrin HCl tablet med øjeblikkelig frigivelse med fire timers mellemrum, hvor den første dosis administreres efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse
En phenylephrin HCl 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse hver 4. time i tre doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af phenylephrin
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
Tid til Cmax (Tmax) for phenylephrin
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer til t1/2 af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandling)
0 timer til t1/2 af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18124
  • CL2010-18 (Anden identifikator: Protocol Number)
  • P08340 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger