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Bioequivalenza di compresse a rilascio prolungato di fenilefrina a dose singola e compresse a rilascio immediato di fenilefrina HCl dosate ogni quattro ore (P08340) (COMPLETATO)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio di bioequivalenza incrociato randomizzato che confronta una singola dose di fenilefrina cloridrato 30 mg compressa a rilascio prolungato con tre compresse di fenilefrina cloridrato 10 mg a rilascio immediato ciascuna somministrata consecutivamente a quattro ore di distanza in condizioni di alimentazione e digiuno

Questo studio valuterà la biodisponibilità dell'effetto alimentare di una formulazione a rilascio prolungato di fenilefrina HCl e la sua bioequivalenza con il prodotto di fenilefrina HCl a rilascio immediato commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza
  • Accetta di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
  • Accetta di non assumere l'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) per 2 settimane prima, durante e 2 settimane dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa che costituisca una controindicazione all'uso di fenilefrina cloridrato, potrebbe interferire con lo studio o richiede un trattamento che dovrebbe influire sulla pressione sanguigna
  • Qualsiasi malattia infettiva nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale del trattamento
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Non è in grado di soddisfare l'obbligo di astenersi dall'uso di droghe (eccetto paracetamolo o integratori a base di erbe/vitamine) entro 14 giorni prima dello studio e sostanze contenenti alcol o xantina (caffè, cioccolato) entro 72 ore prima dello studio
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro trenta giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Noti o apparenti tossicodipendenti o alcolisti attuali o precedenti
  • Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Non posso accettare una colazione ricca di grassi e ipercalorica
  • Allergia o intolleranza nota alla fenilefrina HCl
  • - Aver utilizzato un prodotto contenente fenilefrina entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Negli ultimi 6 mesi ha fumato tabacco, ha usato prodotti del tabacco o ha usato un aiuto per smettere di fumare contenente nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilascio prolungato di fenilefrina HCl - A digiuno
Compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato a dose singola somministrata a digiuno il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato 30 mg per via orale
Sperimentale: Rilascio prolungato di HCl di fenilefrina - Fed
Compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato a dose singola somministrata dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato 30 mg per via orale
Comparatore attivo: Fenilefrina HCl Rilascio immediato - A digiuno
Tre singole dosi di compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato a quattro ore di distanza, con la prima dose somministrata a digiuno il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio immediato
Una compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato da 10 mg ogni 4 ore per tre dosi
Comparatore attivo: Fenilefrina HCl a rilascio immediato - Fed
Tre singole dosi di compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato a distanza di quattro ore, con la prima dose somministrata dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio immediato
Una compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato da 10 mg ogni 4 ore per tre dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di fenilefrina
Lasso di tempo: Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Tempo a Cmax (Tmax) di fenilefrina
Lasso di tempo: Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 ore a t1/2 di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore a t1/2 di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18124
  • CL2010-18 (Altro identificatore: Protocol Number)
  • P08340 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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