Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace brinzolamid 1 %/timolol 0,5 % versus brinzolamid 1 % + timolol 0,5 % u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

13. března 2014 aktualizováno: Alcon Research

Srovnání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace brinzolamid/timolol (AZARGA™) vs. brinzolamid (AZOPT®) a timolol u čínských subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost při snižování nitroočního tlaku (IOP) přípravku AZARGA™ (brinzolamid 1%/timolol 0,5% oční suspenze), dávkovaný dvakrát denně oproti AZOPT® (brinzolamid 1% oční suspenze) a timolol 0,5 % očního roztoku, každý v dávce dvakrát denně, u čínských pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagovali na monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládala ze 2 po sobě jdoucích fází. Fáze I byla fáze screeningu/způsobilosti, po níž následovala screeningová návštěva. Fáze II byla léčebnou fází a zahrnovala návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8. Vhodní jedinci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % nebo Brinzolamid 1 % plus Timolol 0,5 % dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenze a nedostatečně reagující na monoterapii.
  • Splnit kvalifikační kritéria NOT alespoň u 1 oka, včetně 21-35 mmHg při návštěvě způsobilosti.
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Nositel kontaktních čoček, který je ochoten vyjmout čočky před nakapáním studijního léku a počkat minimálně 15 minut po nakapání léku, než si čočky znovu nasadí.
  • Schopnost přerušit užívání současných léků na snížení NOT po minimální vymývací období.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test při screeningové/zapisovací návštěvě, kojí nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
  • Diagnostikována jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenze.
  • Diagnostikována závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích.
  • Chronická, recidivující nebo těžká oční infekce v anamnéze, zánětlivé onemocnění oka v obou ocích.
  • Anamnéza očního traumatu v průběhu posledních 6 měsíců v každém oku.
  • Současná oční infekce nebo oční zánět během posledních 3 měsíců v každém oku.
  • Laserová operace oka během posledních 3 měsíců.
  • Nitrooční operace během posledních 3 měsíců.
  • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než 55 přečtených písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 20/80 Snellen, 0,60 logMAR nebo 0,25 desetinné číslo).
  • Anamnéza nebo současné klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění sítnice v každém oku.
  • Anamnéza nebo současná jiná závažná oční patologie (včetně závažného suchého oka) v kterémkoli oku, která by vylučovala podání topického inhibitoru karboanhydrázy (CAI) nebo beta-blokátoru.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Anamnéza nebo současný stav nebo onemocnění, které by vylučovalo bezpečné podávání topického betablokátoru nebo topického beta-adrenergního blokátoru.
  • Spontánní nebo současná hypoglykémie nebo nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
  • Závažná nebo závažná přecitlivělost na CAI, beta-blokátory nebo na kteroukoli složku studovaného léku v anamnéze.
  • Méně než 30 dní stabilního dávkovacího režimu před screeningovou návštěvou jakýchkoli léků nebo látek podávaných jakoukoli cestou a užívaných chronicky, které mohly ovlivnit IOP.
  • Nedávné použití terapie vysokými dávkami salicylátů.
  • Předpokládané použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie.
  • Není možné bezpečně vysadit všechny glukokortikoidní léky podávané jakoukoli cestou.
  • V současné době na terapii nebo byli na terapii jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza nebo současný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZARGA
Brinzolamid 1% / Timolol 0,5% fixní oční suspenze, 1 kapka do postiženého oka (očí) podávaná dvakrát denně (9:00 a 21:00) po dobu 8 týdnů. Dávka byla podána do obou očí, pokud podle názoru zkoušejícího nedošlo k potenciálnímu bezpečnostnímu problému pro pacienta.
Lék: Fixní kombinace oční suspenze Brinzolamid 1% / Timolol 0,5%.
Ostatní jména:
  • AZARGA™
Aktivní komparátor: AZOPT + Timolol
Brinzolamid 1% oční suspenze, 1 kapka vkapaná do postiženého oka (očí), následovaná očním roztokem Timolol 0,5 %, 1 kapka vkapaná do postiženého oka (očí). Mezi dvěma instilacemi bylo přibližně 10 minut. Studované léky byly instilovány dvakrát denně (9:00 a 21:00) po dobu 8 týdnů. Dávka byla podána do obou očí, pokud podle názoru zkoušejícího nedošlo k potenciálnímu bezpečnostnímu problému pro pacienta.
Lék: Brinzolamid 1% oční suspenze
Ostatní jména:
  • AZOPT®
Lék: Timolol 0,5% oční roztok
Ostatní jména:
  • TIMOLOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní změna IOP od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrná denní změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 8 (tj. změna nitroočního tlaku u subjektu od výchozí hodnoty zprůměrovaná za časové body 9:00, 11:00 a 17:00 v týdnu 8) byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro oko studie. Vyšší IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší zlepšení..
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna IOP od základní linie v 9:00
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Průměrná změna NOT od výchozí hodnoty v 9:00 byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro oko studie. Vyšší IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší zlepšení.
Výchozí stav, do 8. týdne
Průměrná změna IOP od základní linie v 11:00
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
Průměrná změna NOT od výchozí hodnoty v 11 hodin byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro oko studie. Vyšší IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší zlepšení.
Výchozí stav, do 8. týdne
Průměrná změna IOP od základní hodnoty (17:00) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrná změna NOT od výchozí hodnoty (17 hodin) v týdnu 8 byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro oko studie. Vyšší IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší zlepšení.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mandy Ye, MS, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-08-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení