Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała kombinacja brynzolamidu 1%/tymololu 0,5% w porównaniu z brynzolamidem 1% + tymolol 0,5% w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stałego połączenia brynzolamidu/tymololu (AZARGA™) z brynzolamidem (AZOPT®) i tymololem u chińskich pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) preparatu AZARGA™ (1% brynzolamid/0,5% tymolol, zawiesina do oczu) podawanego dwa razy dziennie z AZOPT® (1% brynzolamid, zawiesina do oczu) i tymololem 0,5 % roztwór oftalmiczny, każdy podawany dwa razy dziennie, u chińskich pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagowali wystarczająco na monoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 następujących po sobie faz. Faza I była fazą badania przesiewowego/kwalifikacji, z wizytą przesiewową, po której następowała wizyta kwalifikacyjna. Faza II była fazą leczenia i obejmowała wizyty w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 8. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej brynzolamid 1%/tymolol 0,5% lub brynzolamid 1% plus tymolol 0,5% dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania i/lub nadciśnienia ocznego i niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię.
  • Spełnij kwalifikujące kryteria IOP w co najmniej 1 oku, w tym 21-35 mmHg podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Użytkownik soczewek kontaktowych, który chce zdjąć soczewki przed zakropleniem badanego leku i odczekać co najmniej 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
  • Możliwość zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po upływie minimalnego okresu wymywania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ciąży podczas wizyty przesiewowej/rejestracyjnej, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży w trakcie całego badania.
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek postać jaskry inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania i/lub nadciśnienie oczne.
  • Zdiagnozowano ciężką utratę centralnego pola widzenia w obu oczach.
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka infekcja oka w wywiadzie, choroba zapalna oka w każdym oku.
  • Historia urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w każdym oku.
  • Obecna infekcja oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy w którymkolwiek oku.
  • Laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 odczytanych liter ETDRS (co odpowiada około 20/80 Snellena, 0,60 logMAR lub 0,25 dziesiętnie).
  • Historia lub obecna klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki w którymkolwiek oku.
  • Historia lub obecna inna ciężka patologia oka (w tym ciężka suchość oka) w którymkolwiek oku, która wykluczałaby miejscowe podanie inhibitora anhydrazy węglanowej (CAI) lub beta-blokera.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Historia lub obecny stan lub choroba, które wykluczałyby bezpieczne podawanie miejscowego beta-blokera lub miejscowego beta-adrenolityka.
  • Historia spontanicznej lub aktualnej hipoglikemii lub niekontrolowanej cukrzycy.
  • Historia ciężkiej lub poważnej nadwrażliwości na CAI, beta-blokery lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Mniej niż 30 dni stabilnego schematu dawkowania przed wizytą przesiewową jakichkolwiek leków lub substancji podawanych jakąkolwiek drogą i stosowanych przewlekle, które mogły mieć wpływ na IOP.
  • Niedawne zastosowanie terapii salicylanami w dużych dawkach.
  • Przewidywane zastosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków hipotensyjnych podczas badania.
  • Brak możliwości bezpiecznego odstawienia wszystkich leków glukokortykoidowych podawanych jakąkolwiek drogą.
  • Obecnie w trakcie terapii lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową w trakcie terapii z innym badanym środkiem.
  • Historia lub obecne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim do badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZARGA
Brinzolamide 1% / Timolol 0,5% stała złożona zawiesina do oczu, 1 kropla do chorego oka (oczu) dawkowana dwa razy dziennie (9:00 i 21:00) przez 8 tygodni. Dawki podawano do obu oczu, chyba że w opinii badacza istniało potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Lek: Brynzolamid 1% / Tymolol 0,5% stała złożona zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • AZARGA™
Aktywny komparator: AZOPT + tymolol
Brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla zakroplona do chorego oka (oczu), a następnie tymolol 0,5% roztwór do oczu, 1 kropla zakroplona do chorego oka (oczu). Około 10 minut dzieliło 2 wkroplenia. Badane leki wkraplano dwa razy dziennie (9:00 i 21:00) przez 8 tygodni. Dawki podawano do obu oczu, chyba że w opinii badacza istniało potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Lek: Brynzolamid 1% zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • AZOPT®
Lek: Tymolol 0,5% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • TYMOLOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią dobową zmianę IOP w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu (tj. zmianę IOP u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej uśrednioną w punktach czasowych o godzinie 9:00, 11:00 i 17:00 w 8. tygodniu) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP od linii bazowej o 9 rano
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnią zmianę IOP od wartości początkowej o godzinie 9 rano mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej o godzinie 11:00
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnią zmianę IOP od wartości początkowej o godzinie 11 rano zmierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej (17:00) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią zmianę IOP od wartości wyjściowej (17:00) w tygodniu 8 mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane dla badanego oka. Wyższe IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana oznacza większą poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mandy Ye, MS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-08-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami