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Feste Kombination Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % versus Brinzolamid 1 % + Timolol 0,5 % bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

13. März 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der festen Kombination Brinzolamid/Timolol (AZARGA™) mit Brinzolamid (AZOPT®) und Timolol bei chinesischen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die den Augeninnendruck (IOP) senkende Wirksamkeit und Sicherheit von AZARGA™ (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % Augensuspension) bei zweimal täglicher Gabe mit AZOPT® (Brinzolamid 1 % Augensuspension) und Timolol 0,5 zu vergleichen % Augenlösung, jeweils zweimal täglich verabreicht, bei chinesischen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die auf eine Monotherapie unzureichend ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 2 aufeinanderfolgenden Phasen. Phase I war die Screening-/Berechtigungsphase mit einem Screening-Besuch, gefolgt von einem Berechtigungsbesuch. Phase II war die Behandlungsphase und umfasste Besuche in Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 8. Geeignete Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % oder Brinzolamid 1 % plus Timolol 0,5 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom und/oder okulärer Hypertonie und nicht ausreichendem Ansprechen auf eine Monotherapie.
  • Erfüllen Sie die qualifizierenden IOD-Kriterien in mindestens 1 Auge, einschließlich 21-35 mmHg beim Eignungsbesuch.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Kontaktlinsenträger, der bereit ist, die Linsen vor dem Einträufeln der Studienmedikation zu entfernen und nach dem Einträufeln des Medikaments mindestens 15 Minuten zu warten, bevor er die Linsen wieder einsetzt.
  • In der Lage, die Verwendung aktueller IOP-senkender Medikamente innerhalb der Mindestauswaschphase einzustellen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, beim Screening-/Einschreibungsbesuch positiv auf Schwangerschaft getestet wurden, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
  • Diagnostiziert mit einer anderen Form des Glaukoms als Offenwinkelglaukom und/oder okulärer Hypertonie.
  • Diagnostiziert mit schwerem Verlust des zentralen Gesichtsfeldes in beiden Augen.
  • Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder schweren Augeninfektion, entzündliche Augenerkrankung in einem der Augen.
  • Anamnese eines Augentraumas innerhalb der letzten 6 Monate in jedem Auge.
  • Aktuelle Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate in einem der Augen.
  • Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bestkorrigierter Visuswert, schlechter als 55 gelesene ETDRS-Buchstaben (entspricht ungefähr 20/80 Snellen, 0,60 logMAR oder 0,25 Dezimalstellen).
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante oder fortschreitende Netzhauterkrankung in einem der Augen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle andere schwere Augenpathologie (einschließlich schweres trockenes Auge) in einem der Augen, die die Verabreichung eines topischen Carboanhydrasehemmers (CAI) oder Betablockers ausschließen würde.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand oder Krankheit, die die sichere Verabreichung eines topischen Betablockers oder eines topischen Betablockers ausschließen würden.
  • Geschichte der spontanen oder aktuellen Hypoglykämie oder unkontrollierten Diabetes.
  • Vorgeschichte einer schweren oder schweren Überempfindlichkeit gegen CAIs, Betablocker oder andere Bestandteile der Studienmedikation.
  • Weniger als 30 Tage stabiles Dosierungsschema vor dem Screening-Besuch von Medikamenten oder Substanzen, die auf beliebigem Weg verabreicht und auf chronischer Basis verwendet werden, die den IOP beeinflusst haben könnten.
  • Kürzliche Anwendung einer hochdosierten Salicylattherapie.
  • Voraussichtliche Anwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okularer hypotensiver Medikamente während der Studie.
  • Nicht in der Lage, alle Glucocorticoid-Medikamente sicher abzusetzen, die auf irgendeinem Weg verabreicht werden.
  • Derzeit in Therapie oder waren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat in Therapie.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZARGA
Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % Fixkombination Augensuspension, 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) zweimal täglich (9:00 und 21:00 Uhr) für 8 Wochen. Beide Augen wurden behandelt, es sei denn, es gab nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsproblem für den Patienten.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 % / Timolol 0,5 % feste Kombination Augensuspension
Andere Namen:
  • AZARGA®
Aktiver Komparator: AZOPT + Timolol
Brinzolamid 1 % Augensuspension, 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eingeträufelt, gefolgt von Timolol 0,5 % Augenlösung, 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eingeträufelt. Ungefähr 10 Minuten trennten die 2 Instillationen. Die Studienmedikamente wurden 8 Wochen lang zweimal täglich (9:00 und 21:00 Uhr) instilliert. Beide Augen wurden behandelt, es sei denn, es gab nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsproblem für den Patienten.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 % Augensuspension
Andere Namen:
  • AZOPT®
Arzneimittel: Timolol 0,5 % Augenlösung
Andere Namen:
  • Timolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die mittlere tägliche IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (dh die IOD-Änderung der Person gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Zeitpunkte 9:00, 11:00 und 17:00 Uhr in Woche 8) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein. Eine negativere Veränderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert um 9:00 Uhr
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Die mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert um 9:00 Uhr wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein. Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an.
Baseline, bis Woche 8
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert um 11:00 Uhr
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Die mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert um 11 Uhr wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein. Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an.
Baseline, bis Woche 8
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (17:00 Uhr) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die mittlere IOP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (17:00 Uhr) in Woche 8 wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein. Eine negativere Veränderung zeigt eine größere Verbesserung an.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mandy Ye, MS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-08-076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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