Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast kombination brinzolamid 1 %/timolol 0,5 % versus brinzolamid 1 % + timolol 0,5 % ved åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

13. marts 2014 opdateret af: Alcon Research

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Brinzolamid/Timolol Fixed Combination (AZARGA™) vs Brinzolamid (AZOPT®) og Timolol hos kinesiske forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den intraokulære tryk (IOP)-sænkende effekt og sikkerhed af AZARGA™ (Brinzolamid 1%/Timolol 0,5% Oftalmisk Suspension), doseret to gange dagligt versus AZOPT® (Brinzolamid 1% Oftalmisk Suspension) og Timolol 0,5 % Oftalmisk opløsning, hver doseret to gange dagligt, til kinesiske patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke reagerede tilstrækkeligt på monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af 2 sekventielle faser. Fase I var screenings-/berettigelsesfasen med et screeningsbesøg efterfulgt af et kvalifikationsbesøg. Fase II var behandlingsfasen og omfattede besøg i uge 1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % eller Brinzolamid 1 % plus Timolol 0,5 % to gange dagligt i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension og reagerer ikke tilstrækkeligt på monoterapi.
  • Opfyld kvalificerende IOP-kriterier i mindst 1 øje, inklusive 21-35 mmHg ved berettigelsesbesøget.
  • Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Kontaktlinsebruger, der er villig til at fjerne linser før inddrypning af undersøgelsesmedicin og vente mindst 15 minutter efter medicininddrypning, før linserne genindsættes.
  • I stand til at afbryde brugen af ​​nuværende IOP-sænkende medicin pr. minimum udvaskningsperiode.
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, tester positiv for graviditet ved screening/tilmeldingsbesøg, amning eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension.
  • Diagnosticeret med alvorligt centralt synsfelttab i begge øjne.
  • Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller alvorlig øjeninfektion, inflammatorisk øjensygdom i begge øjne.
  • Anamnese med øjentraume inden for de seneste 6 måneder i begge øjne.
  • Aktuel øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder i begge øjne.
  • Okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder.
  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder.
  • Bedst korrigeret synsstyrke-score dårligere end 55 ETDRS-bogstaver læst (svarende til ca. 20/80 Snellen, 0,60 logMAR eller 0,25 decimal).
  • Anamnese med eller aktuel klinisk relevant eller progressiv retinal sygdom i begge øjne.
  • Anamnese med eller aktuel anden alvorlig okulær patologi (inklusive svær tørre øjne) i begge øjne, som ville udelukke administration af en topisk kulsyreanhydrasehæmmer (CAI) eller betablokker.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Anamnese med eller nuværende tilstand eller sygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker eller topisk beta-adrenerg blokerer.
  • Anamnese med spontan eller aktuel hypoglykæmi eller ukontrolleret diabetes.
  • Anamnese med alvorlig eller alvorlig overfølsomhed over for CAI'er, betablokkere eller over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  • Mindre end 30 dages stabilt doseringsregime før screeningsbesøget af medicin eller stoffer administreret ad en hvilken som helst måde og brugt på kronisk basis, som kan have påvirket IOP.
  • Nylig brug af højdosis salicylatterapi.
  • Forventet brug af yderligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen.
  • Ikke sikkert i stand til at seponere al glukokortikoid medicin administreret ad nogen vej.
  • I øjeblikket i behandling eller har været i terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med eller aktuelle beviser for alvorlig sygdom eller andre forhold, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZARGA
Brinzolamid 1% / Timolol 0,5% fast kombination oftalmisk suspension, 1 dråbe i det eller de berørte øjne doseret to gange dagligt (09.00 og 21.00) i 8 uger. Begge øjne blev doseret, medmindre der var et potentielt sikkerhedsproblem for patienten efter investigatorens mening.
Medicin: Brinzolamid 1% / Timolol 0,5% fast kombination oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZARGA™
Aktiv komparator: AZOPT + Timolol
Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet i det eller de berørte øje(r), efterfulgt af Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i det eller de berørte øje(r). Ca. 10 minutter adskilte de 2 instillationer. Undersøgelseslægemidlerne blev inddryppet to gange dagligt (9:00 og 21:00) i 8 uger. Begge øjne blev doseret, medmindre der var et potentielt sikkerhedsproblem for patienten efter investigatorens mening.
Medicin: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZOPT®
Medicin: Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • TIMOLOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Daglig IOP-ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP fra baseline ved uge 8 (dvs. ændringen i forsøgspersonens IOP fra baseline i gennemsnit over tidspunkterne kl. 9.00, 11.00 og 17.00 i uge 8) blev målt ved Goldmann-applanationstonometri. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. Et højere IOP (væsketryk inde i øjet) kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større forbedring..
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline kl. 9.00
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline kl. 9.00 blev målt ved Goldmann applanations tonometri. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. Et højere IOP (væsketryk inde i øjet) kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større forbedring.
Baseline, op til uge 8
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline kl. 11.00
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline kl. 11.00 blev målt ved Goldmann applanationstonometri. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. Et højere IOP (væsketryk inde i øjet) kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større forbedring.
Baseline, op til uge 8
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (17.00) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (17.00) i uge 8 blev målt ved Goldmann applanationstonometri. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. Et højere IOP (væsketryk inde i øjet) kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større forbedring.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mandy Ye, MS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-08-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger