Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä yhdistelmä brintsoliamidi 1 %/timololi 0,5 % vs. brintsoliamidi 1 % + timololi 0,5 % avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa

torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Brintsoliamidin/timololin kiinteän yhdistelmän (AZARGA™) ja brintsolamidin (AZOPT®) ja timololin tehon ja turvallisuuden vertailu kiinalaisilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata silmänpainetta (IOP) alentavaa tehoa ja turvallisuutta AZARGA™:n (brinzolamidi 1 %/timololi 0,5 % oftalminen suspensio) annosteltuna kahdesti vuorokaudessa verrattuna AZOPT®:iin (brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio) ja timololi 05. % oftalminen liuos, kumpikin annosteltu kahdesti vuorokaudessa, kiinalaisille potilaille, joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti ja jotka eivät reagoineet riittävästi monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä vaiheesta. Vaihe I oli seulonta-/kelpoisuusvaihe, jossa seulontakäynti seurasi kelpoisuuskäynti. Vaihe II oli hoitovaihe ja sisälsi viikon 1, viikon 2, viikon 4 ja viikon 8 käynnit. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Brinzolamide 1 %/Timolol 0,5 % tai Brinzolamide 1 % plus Timolol 0,5 % kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
328

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu avokulmaglaukooma ja/tai silmän hypertensio, eikä se ole reagoinut riittävästi monoterapiaan.
  • Täytä IOP-kriteerit vähintään yhdessä silmässä, mukaan lukien 21-35 mmHg kelpoisuuskäynnillä.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Piilolinssien käyttäjä, joka on valmis poistamaan linssit ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia lääkkeen tiputtamisen jälkeen ennen kuin laittaa linssit takaisin paikoilleen.
  • Pystyy lopettamaan nykyisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden käytön vähimmäishuuhtelujakson aikana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat raskaana, saavat positiivisen raskaustestin seulonta-/ilmoittautumiskäynnillä, imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Diagnosoitu mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma ja/tai silmänpainetauti.
  • Diagnosoitu vakava keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä.
  • Krooninen, toistuva tai vaikea silmätulehdus, tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä.
  • Aiemmat silmävammat viimeisten 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
  • Nykyinen silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
  • Silmän laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä, joka on huonompi kuin 55 luettua ETDRS-kirjainta (vastaa noin 20/80 Snellen, 0,60 logMAR tai 0,25 desimaalia).
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä.
  • Aiempi tai nykyinen muu vakava silmäsairaus (mukaan lukien vaikea kuivasilmäisyys) kummassakin silmässä, mikä estäisi paikallisen hiilihappoanhydraasin estäjän (CAI) tai beetasalpaajan annon.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Aiempi tai nykyinen tila tai sairaus, joka estää paikallisen beetasalpaajan tai paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Aiempi spontaani tai nykyinen hypoglykemia tai hallitsematon diabetes.
  • Aiempi vakava tai vakava yliherkkyys CAI:lle, beetasalpaajille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Alle 30 päivää vakaa annostusohjelma ennen seulontakäyntiä kaikista lääkkeistä tai aineista, jotka on annettu millä tahansa reitillä ja joita käytetään kroonisesti ja jotka ovat saattaneet vaikuttaa silmänpaineeseen.
  • Viimeaikainen suuriannoksisen salisylaattihoidon käyttö.
  • Kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten hypotensiivisten lääkkeiden odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Kaikkia glukokortikoidilääkkeitä ei voida turvallisesti lopettaa millään tavalla.
  • Parhaillaan terapiassa tai on ollut hoidossa toisella tutkimusaineella 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö vakavasta sairaudesta tai muista sellaisista tiloista, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AZARGA
Brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio, 1 tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä (klo 9 ja 21) 8 viikon ajan. Molemmat silmät annosteltiin, ellei potilaalla ollut tutkijan mielestä mahdollista turvallisuusongelmaa.
Lääke: Brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZARGA™
Active Comparator: AZOPT + timololi
Brinzolamidi 1 % oftalminen suspensio, 1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään, sen jälkeen Timolol 0,5 % oftalminen liuos, 1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään. Noin 10 minuuttia erotti 2 tiputusta. Tutkimuslääkkeitä tiputettiin kahdesti päivässä (klo 9 ja 21) 8 viikon ajan. Molemmat silmät annosteltiin, ellei potilaalla ollut tutkijan mielestä mahdollista turvallisuusongelmaa.
Lääke: Brintsolamidi 1 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZOPT®
Lääke: Timololi 0,5 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • TIMOLOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8 (eli potilaan silmänpaineen muutos lähtötasosta keskiarvotettuna kello 9.00, 11.00 ja 17.00 viikon 8 aikapisteissä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta klo 9.00
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta klo 9.00 mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta klo 11.00
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta klo 11.00 mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikkoon 8 asti
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta (17.00) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (5 PM) viikolla 8 mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mandy Ye, MS, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-08-076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia