Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání změn cervikálního epidurálního tlaku mezi střední linií a paramediálním přístupem

24. května 2011 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital

Výhody paramediánského přístupu pro cervikální epidurální steroidní injekce: klinické srovnání změn cervikálního epidurálního tlaku mezi střední čárou a paramediálním přístupem

Ligamentum flavum v cervikální oblasti je tenké nebo nesrostlé ve střední čáře. Vyšetřovatelé usoudili, že velikost a elasticita ligamentum flavum v kombinaci s mírným přístupem mohou být u některých pacientů zodpovědné za selhání rozpoznání LOR. Pokud ano, vyšetřovatelé předpokládali, že paramediánní přístup by byl výhodný pro snadnější nalezení cervikálního epidurálního prostoru během cervikálních epidurálních steroidních injekcí (CESI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ligamentum flavum v cervikální oblasti je tenké nebo nesrostlé ve střední čáře. Zřetelná elastická rezistence, kterou nabízí ligamentum flavum před vstupem do epidurálního prostoru při použití techniky ztráty rezistence (LOR), může být otupená nebo dokonce chybět. Vyšetřovatelé usoudili, že velikost a elasticita ligamentum flavum v kombinaci s mírným přístupem mohou být u některých pacientů zodpovědné za selhání rozpoznání LOR. Pokud ano, vyšetřovatelé předpokládali, že paramediánní přístup by byl výhodný pro snadnější nalezení cervikálního epidurálního prostoru během cervikálních epidurálních steroidních injekcí (CESI). Vyšetřovatelé proto náhodně rozdělili naše pacienty do 2 skupin; skupina středního přiblížení a skupina paramediánů. Poté vyšetřovatelé zkoumají vzorce změn tlaku v okamžiku punkce ligamentum flavum během CESI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • E-mail: jymoon0901@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 80 let
  • Cervikální radikulární bolest způsobená herniovaným nucleus pulposus, spinální steonózou nebo jinými stavy, včetně bolesti spojené s herpes zoster a poranění krční páteře po dobu delší než 3 měsíce
  • Intenzita bolesti > 4 z maximálně 10 NRS
  • Neúspěch při konzervativní léčbě
  • Cervikální epidurální umístění jehly potvrzeno fluoroskopickými snímky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce
  • Odmítnutí pacienta
  • Předchozí operace krční páteře
  • Strukturální deformity páteře nebo prostor zabírající epidurální hmota
  • Rychle se zhoršující bolest, necitlivost, slabost, hyperreflexie, změny ve funkci močového měchýře a další neurologické příznaky, které by měly vyvolat přehodnocení a chirurgické vyšetření
  • Těhotenství
  • Alergie na kontrastní látky nebo léky, které mají být použity při postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: středový přístup
cervikální epidurální steroidní injekce s 18G Touhy epidurální jehlou přístupem ve střední čáře
Postup: Cervikální epidurální steroidní injekce
cervikální epidurální steroidní injekce s roztokem (5 ml) obsahujícím 10 mg suspenze acetonidu triamcinolonu, 1,5 ml 0,75% levobupivakain hydrochloridu a 3,5 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl)
Aktivní komparátor: paramediální přístup
cervikální epidurální steroidní injekce s 18G Touhy epidurální jehlou paramedianským přístupem
Postup: Cervikální epidurální steroidní injekce
cervikální epidurální steroidní injekce s roztokem (5 ml) obsahujícím 10 mg suspenze acetonidu triamcinolonu, 1,5 ml 0,75% levobupivakain hydrochloridu a 3,5 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
strmý pokles
Časové okno: Bude měřena v okamžiku punkce ligamentum flavum během intervenčního výkonu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 1 hodiny.
Existence prudkého poklesu tlaku v okamžiku vstupu do cervikálního epidurálního prostoru (existuje nebo neexistuje)
Bude měřena v okamžiku punkce ligamentum flavum během intervenčního výkonu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 1 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
praskání pocit
Časové okno: Bude měřena v okamžiku punkce ligamentum flavum během intervenčního výkonu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 1 hodiny.
Existence hmatového pocitu dávání odborníky na bolest (existují nebo ne)
Bude měřena v okamžiku punkce ligamentum flavum během intervenčního výkonu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 1 hodiny.
rozprostření množství barviva podle objemu barviva
Časové okno: Bude měřena během intervenčního postupu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 hodiny.
Objem barviva/úroveň šíření barviva po injekci 0,5 cc kontrastního barviva, poté zkontrolujte úroveň šíření, jako je počet obratlových těl a jednostranné nebo oboustranné šíření
Bude měřena během intervenčního postupu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 hodiny.
cervikální epidurální tlak
Časové okno: Bude měřena během intervenčního postupu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 hodiny.
Předpokládá se, že zkosení jehly vstoupilo do epidurálního prostoru, když je pozorován typický průběh, který sestává z malých srdečních oscilací superponovaných na větších respiračních oscilacích. Jehla se poté nehybně drží v epidurálním prostoru po dobu 120 s, aby se epidurální tlak stabilizoval, a změří se CEP.
Bude měřena během intervenčního postupu, poté budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • jymoon0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení