Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie zmian ciśnienia zewnątrzoponowego w szyjce macicy między podejściem w linii środkowej i paramedian

24 maja 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Bundang Hospital

Zalety podejścia paramedian do zastrzyków sterydowych w odcinku szyjnym zewnątrzoponowym: porównanie kliniczne zmian ciśnienia zewnątrzoponowego w odcinku szyjnym między podejściem w linii środkowej i paramedian

Ligamentum flavum w okolicy szyjnej jest cienkie lub nie zrośnięte w linii środkowej. Badacze wywnioskowali, że rozmiar i elastyczność więzadła żółtego, w połączeniu z łagodnym podejściem, luki mogą być odpowiedzialne za brak rozpoznania LOR u niektórych pacjentów. Jeśli tak, badacze postawili hipotezę, że podejście paramedian byłoby korzystne dla łatwiejszego znalezienia przestrzeni zewnątrzoponowej szyjki macicy podczas znieczulenia zewnątrzoponowego szyjki macicy (CESI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ligamentum flavum w okolicy szyjnej jest cienkie lub nie zrośnięte w linii środkowej. Wyraźny opór elastyczny oferowany przez więzadło żółte przed wejściem do przestrzeni zewnątrzoponowej podczas stosowania techniki utraty oporu (LOR) może być stępiony lub nawet nieobecny. Badacze wywnioskowali, że rozmiar i elastyczność więzadła żółtego, w połączeniu z łagodnym podejściem, luki mogą być odpowiedzialne za brak rozpoznania LOR u niektórych pacjentów. Jeśli tak, badacze postawili hipotezę, że podejście paramedian byłoby korzystne dla łatwiejszego znalezienia przestrzeni zewnątrzoponowej szyjki macicy podczas znieczulenia zewnątrzoponowego szyjki macicy (CESI). Dlatego badacze losowo dzielą naszych pacjentów na 2 grupy; grupa podejścia pośrodkowego i grupa paramedyczna. Następnie badacze badają wzorce zmian ciśnienia w momencie nakłucia więzadła żółtego podczas CESI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • E-mail: jymoon0901@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Ból korzeniowy szyjki macicy spowodowany przepukliną jądra miażdżystego, steonozą kręgosłupa lub innymi stanami, w tym bólem związanym z półpaścem i urazem kręgosłupa szyjnego trwającym dłużej niż 3 miesiące
  • Natężenie bólu > 4 z maksymalnie 10 NRS
  • Brak poprawy po leczeniu zachowawczym
  • Lokalizacja igły w odcinku szyjnym zewnątrzoponowym potwierdzona obrazami fluoroskopowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja
  • Odmowa pacjenta
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
  • Strukturalne deformacje kręgosłupa lub zajmująca przestrzeń masa nadtwardówkowa
  • Szybko nasilający się ból, drętwienie, osłabienie, hiperrefleksja, zmiany w czynności pęcherza i inne objawy neurologiczne, które powinny skłonić do ponownej oceny i oceny chirurgicznej
  • Ciąża
  • Alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: podejście linii środkowej
znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy igłą zewnątrzoponową 18G Touhy z dostępu pośrodkowego
Procedura: Szyjkowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu szyjnego roztworem (5 ml) zawierającym 10 mg zawiesiny acetonidu triamcynolonu, 1,5 ml 0,75% chlorowodorku lewobupiwakainy i 3,5 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Aktywny komparator: podejście ratownika
znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy igłą zewnątrzoponową 18G Touhy z dostępu paramedialnego
Procedura: Szyjkowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy
zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu szyjnego roztworem (5 ml) zawierającym 10 mg zawiesiny acetonidu triamcynolonu, 1,5 ml 0,75% chlorowodorku lewobupiwakainy i 3,5 ml soli fizjologicznej (0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gwałtowny spadek
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony w momencie nakłucia więzadła żółtego podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.
Występowanie gwałtownego spadku ciśnienia w momencie wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej szyjnej (występuje lub nie)
Zostanie on zmierzony w momencie nakłucia więzadła żółtego podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczucie pukania
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony w momencie nakłucia więzadła żółtego podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.
Istnienie dotykowego wrażenia dawania przez ekspertów od bólu (istnieje lub nie)
Zostanie on zmierzony w momencie nakłucia więzadła żółtego podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.
poziomy rozprowadzania barwnika w zależności od objętości barwnika
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.
Objętość barwnika / Poziom rozprowadzenia barwnika po wstrzyknięciu 0,5 cm3 barwnika kontrastowego, a następnie sprawdź poziom rozprowadzenia, taki jak liczba trzonów kręgów i rozprowadzenie jednostronne lub obustronne
Zostanie on zmierzony podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.
ciśnienie zewnątrzoponowe szyjki macicy
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uznaje się, że skos igły wszedł do przestrzeni zewnątrzoponowej, gdy obserwuje się typowy kształt fali, który składa się z małych oscylacji serca nałożonych na większe oscylacje oddechowe. Następnie igłę trzyma się nieruchomo w przestrzeni zewnątrzoponowej przez 120 s, aby umożliwić ustabilizowanie się ciśnienia zewnątrzoponowego i mierzy się CEP.
Zostanie on zmierzony podczas zabiegu interwencyjnego, następnie uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • jymoon0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami