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Un confronto clinico nelle variazioni della pressione epidurale cervicale tra gli approcci della linea mediana e paramediana

24 maggio 2011 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

Vantaggi dell'approccio paramediano per le iniezioni di steroidi epidurali cervicali: un confronto clinico nei cambiamenti di pressione epidurale cervicale tra gli approcci della linea mediana e paramediana

Il legamento giallo nella regione cervicale è sottile o non fuso sulla linea mediana. I ricercatori hanno dedotto che le dimensioni e l'elasticità del legamento giallo, in combinazione con l'approccio della linea lieve, le lacune potrebbero essere responsabili del mancato riconoscimento di un LOR in alcuni pazienti. In tal caso, i ricercatori hanno ipotizzato che l'approccio paramediano sarebbe vantaggioso per trovare più facilmente lo spazio epidurale cervicale durante le iniezioni epidurali di steroidi cervicali (CESI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il legamento giallo nella regione cervicale è sottile o non fuso sulla linea mediana. La distinta resistenza elastica offerta dal legamento giallo prima di entrare nello spazio epidurale quando si utilizza la tecnica della perdita di resistenza (LOR) può essere attenuata o addirittura assente. I ricercatori hanno dedotto che le dimensioni e l'elasticità del legamento giallo, in combinazione con l'approccio della linea lieve, le lacune potrebbero essere responsabili del mancato riconoscimento di un LOR in alcuni pazienti. In tal caso, i ricercatori hanno ipotizzato che l'approccio paramediano sarebbe vantaggioso per trovare più facilmente lo spazio epidurale cervicale durante le iniezioni epidurali di steroidi cervicali (CESI). Pertanto, i ricercatori dividono casualmente i nostri pazienti in 2 gruppi; il gruppo di avvicinamento della linea mediana e il gruppo paramediano. Quindi, gli investigatori esaminano i modelli dei cambiamenti di pressione al momento di una puntura del legamento giallo durante i CESI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • Email: jymoon0901@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 80 anni
  • Dolore radicolare cervicale causato da ernia del nucleo polposo, steonosi spinale o altre condizioni, tra cui dolore associato a herpes zoster e colpo di frusta per più di 3 mesi
  • Intensità del dolore > 4 di un massimo di 10 NRS
  • Mancato miglioramento con il trattamento conservativo
  • Posizione epidurale cervicale dell'ago confermata dalle immagini fluoroscopiche

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Rifiuto paziente
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Deformità strutturali della colonna vertebrale o massa epidurale occupante spazio
  • Dolore in rapido peggioramento, intorpidimento, debolezza, iperreflessia, alterazioni della funzione della vescica e altri sintomi neurologici che dovrebbero richiedere una rivalutazione e una valutazione chirurgica
  • Gravidanza
  • Allergia ai mezzi di contrasto o ai farmaci da utilizzare nella procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: approccio della linea mediana
iniezione epidurale cervicale di steroidi con ago epidurale Touhy 18G mediante approccio mediano
Procedura: Iniezione di steroidi epidurale cervicale
iniezione epidurale cervicale di steroidi con una soluzione (5 ml) contenente 10 mg di sospensione di triamcinolone acetonide, 1,5 ml di levobupivacaina cloridrato allo 0,75% e 3,5 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)
Comparatore attivo: approccio paramediano
iniezione epidurale cervicale di steroidi con ago epidurale Touhy 18G mediante approccio paramediano
Procedura: Iniezione di steroidi epidurale cervicale
iniezione epidurale cervicale di steroidi con una soluzione (5 ml) contenente 10 mg di sospensione di triamcinolone acetonide, 1,5 ml di levobupivacaina cloridrato allo 0,75% e 3,5 ml di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precipitosa diminuzione
Lasso di tempo: Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Esistenza della precipitosa diminuzione della pressione al momento dell'ingresso nello spazio epidurale cervicale (esiste o meno)
Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensazione di scoppiettio
Lasso di tempo: Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Esistenza della sensazione tattile di dare da parte degli esperti del dolore (esiste o meno)
Sarà misurato al momento della puntura del legamento giallo durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
livelli di diffusione del colorante in base al volume del colorante
Lasso di tempo: Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Volume del colorante / Livello di diffusione del colorante dopo l'iniezione di 0,5 cc di colorante di contrasto, quindi controllare il livello di diffusione come il numero del corpo vertebrale e la diffusione unilaterale o bilaterale
Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
pressione epidurale cervicale
Lasso di tempo: Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.
Si considera che lo smusso dell'ago sia entrato nello spazio epidurale quando si osserva una tipica forma d'onda, che consiste in piccole oscillazioni cardiache sovrapposte a maggiori oscillazioni respiratorie. L'ago viene quindi tenuto immobile nello spazio epidurale per 120 s per consentire la stabilizzazione della pressione epidurale e viene misurata la CEP.
Sarà misurato durante la procedura interventistica, quindi i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • jymoon0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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