Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning i cervikale epidurale trykændringer mellem midtlinje og paramedian tilgang

24. maj 2011 opdateret af: Seoul National University Bundang Hospital

Fordele ved den paramedian tilgang til cervikale epidurale steroidinjektioner: En klinisk sammenligning i cervikale epidurale trykændringer mellem midtlinje og paramedian tilgang

Ligamentum flavum i den cervikale region er tynd eller ikke sammensmeltet ved midterlinjen. Efterforskerne udledte, at størrelsen og elasticiteten af ​​ligamentum flavum, i kombination med mildline tilgang, kunne hullerne være ansvarlige for en manglende genkendelse af en LOR hos nogle patienter. Hvis det var tilfældet, antog forskerne, at den paramedianske tilgang ville være fordelagtig til lettere at finde cervikal epidural plads under cervikale epidurale steroidinjektioner (CESI'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ligamentum flavum i den cervikale region er tynd eller ikke sammensmeltet ved midterlinjen. Den tydelige elastiske modstand, der tilbydes af ligamentum flavum, før den går ind i epiduralrummet, når man bruger tab af modstand (LOR) teknikken, kan være sløvet eller endda fraværende. Efterforskerne udledte, at størrelsen og elasticiteten af ​​ligamentum flavum, i kombination med mildline tilgang, kunne hullerne være ansvarlige for en manglende genkendelse af en LOR hos nogle patienter. Hvis det var tilfældet, antog forskerne, at den paramedianske tilgang ville være fordelagtig til lettere at finde cervikal epidural plads under cervikale epidurale steroidinjektioner (CESI'er). Derfor opdeler efterforskerne tilfældigt vores patienter i 2 grupper; midtlinjetilgangsgruppen og paramediangruppen. Derefter undersøger efterforskerne mønstrene for trykændringerne i det øjeblik, hvor ligamentum flavum punkteres under CESI'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • E-mail: jymoon0901@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 80 år
  • Cervikal radikulær smerte forårsaget af herniated nucleus pulposus, spinal steonose eller andre tilstande, herunder herpes zoster-associeret smerte og piskesmældsskade i mere end 3 måneder
  • Smerteintensitet > 4 af maksimalt 10 NRS
  • Manglende forbedring med konservativ behandling
  • Cervikal epidural placering af nålen bekræftet af de fluoroskopiske billeder

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion
  • Patient afslag
  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation
  • Strukturelle rygmarvsdeformiteter eller en pladsoptagende epidural masse
  • Hurtigt forværrede smerter, følelsesløshed, svaghed, hyperrefleksi, ændringer i blærefunktion og andre neurologiske symptomer, der burde foranledige en reevaluering og kirurgisk evaluering
  • Graviditet
  • Allergi over for kontrastmidler eller lægemidler, der skal bruges i proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: midtlinje tilgang
cervikal epidural steroidinjektion med 18G Touhy epidural nål ved midtlinjetilgang
Procedure: Cervikal epidural steroid injektion
cervikal epidural steroidinjektion med en opløsning (5 ml) indeholdende 10 mg triamcinolonacetonidsuspension, 1,5 ml 0,75% levobupivacainhydrochlorid og 3,5 ml normalt saltvand (0,9% NaCl)
Aktiv komparator: paramedian tilgang
cervikal epidural steroidinjektion med 18G Touhy epidural nål ved paramedian tilgang
Procedure: Cervikal epidural steroid injektion
cervikal epidural steroidinjektion med en opløsning (5 ml) indeholdende 10 mg triamcinolonacetonidsuspension, 1,5 ml 0,75% levobupivacainhydrochlorid og 3,5 ml normalt saltvand (0,9% NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brat fald
Tidsramme: Det vil blive målt på tidspunktet for punktering af ligamentum flavum under interventionel procedure, derefter vil deltagerne blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.
Eksistensen af ​​det bratte fald i trykket i det øjeblik, hvor man kommer ind i det cervikale epidurale rum (eksisterer eller ej)
Det vil blive målt på tidspunktet for punktering af ligamentum flavum under interventionel procedure, derefter vil deltagerne blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knaldende fornemmelse
Tidsramme: Det vil blive målt på tidspunktet for punktering af ligamentum flavum under interventionel procedure, derefter vil deltagerne blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.
Eksistensen af ​​den taktile fornemmelse af give af smerteeksperter (eksisterer eller ej)
Det vil blive målt på tidspunktet for punktering af ligamentum flavum under interventionel procedure, derefter vil deltagerne blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.
spredning af farvestof i henhold til farvestofvolumen
Tidsramme: Det vil blive målt under interventionsproceduren, derefter vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.
Farvevolumen / farvespredningsniveau efter injektion af 0,5 cc kontrastfarve, kontroller derefter spredningsniveauet, såsom antallet af hvirvellegemer og ensidig eller bilateral spredning
Det vil blive målt under interventionsproceduren, derefter vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.
cervikalt epidural tryk
Tidsramme: Det vil blive målt under interventionsproceduren, derefter vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.
Kanylens affasning anses for at være kommet ind i epiduralrummet, når der observeres en typisk bølgeform, som består af små hjerteoscillationer overlejret større respirationssvingninger. Nålen holdes derefter ubevægelig i epiduralrummet i 120 s for at tillade det epidurale tryk at stabilisere sig, og CEP måles.
Det vil blive målt under interventionsproceduren, derefter vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • jymoon0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger