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Uma comparação clínica nas alterações da pressão epidural cervical entre as abordagens mediana e paramediana

24 de maio de 2011 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Vantagens da abordagem paramediana para injeções de esteroides epidurais cervicais: uma comparação clínica nas alterações da pressão peridural cervical entre as abordagens mediana e paramediana

O ligamento amarelo na região cervical é fino ou não fundido na linha média. Os investigadores inferiram que o tamanho e a elasticidade do ligamento amarelo, em combinação com a abordagem da linha média, as lacunas poderiam ser responsáveis ​​por uma falha no reconhecimento de um LOR em alguns pacientes. Nesse caso, os investigadores levantaram a hipótese de que a abordagem paramediana seria vantajosa para encontrar o espaço epidural cervical mais facilmente durante injeções esteroides epidurais cervicais (CESIs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ligamento amarelo na região cervical é fino ou não fundido na linha média. A distinta resistência elástica oferecida pelo ligamento amarelo antes de entrar no espaço epidural ao usar a técnica de perda de resistência (LOR) pode ser atenuada ou mesmo ausente. Os investigadores inferiram que o tamanho e a elasticidade do ligamento amarelo, em combinação com a abordagem da linha média, as lacunas poderiam ser responsáveis ​​por uma falha no reconhecimento de um LOR em alguns pacientes. Nesse caso, os investigadores levantaram a hipótese de que a abordagem paramediana seria vantajosa para encontrar o espaço epidural cervical mais facilmente durante injeções esteroides epidurais cervicais (CESIs). Portanto, os investigadores dividem aleatoriamente nossos pacientes em 2 grupos; o grupo de abordagem da linha média e o grupo paramediano. Em seguida, os pesquisadores examinam os padrões das mudanças de pressão no momento da punção do ligamento amarelo durante os CESIs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Número de telefone: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • E-mail: jymoon0901@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 a 80 anos
  • Dor radicular cervical causada por núcleo pulposo herniado, estenose espinhal ou outras condições, incluindo dor associada a herpes zoster e lesão em chicote por mais de 3 meses
  • Intensidade da dor > 4 de no máximo 10 NRS
  • Falha em melhorar com o tratamento conservador
  • Localização epidural cervical da agulha confirmada pelas imagens fluoroscópicas

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda
  • Recusa do paciente
  • Cirurgia anterior da coluna cervical
  • Deformidades estruturais da coluna ou massa epidural ocupando espaço
  • Dor de piora rápida, dormência, fraqueza, hiperreflexia, alterações na função da bexiga e outros sintomas neurológicos que devem levar a uma reavaliação e avaliação cirúrgica
  • Gravidez
  • Alergia a meios de contraste ou medicamentos a serem usados ​​no procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: abordagem da linha média
injeção de esteroide peridural cervical com agulha peridural 18G Touhy por abordagem mediana
Procedimento: Injeção de esteroide peridural cervical
injeção peridural cervical de esteróide com uma solução (5 ml) contendo 10 mg de suspensão de triancinolona acetonida, 1,5 ml de cloridrato de levobupivacaína a 0,75% e 3,5 ml de solução salina normal (NaCl a 0,9%)
Comparador Ativo: abordagem paramediana
injeção de esteroide peridural cervical com agulha peridural 18G Touhy por abordagem paramediana
Procedimento: Injeção de esteroide peridural cervical
injeção peridural cervical de esteróide com uma solução (5 ml) contendo 10 mg de suspensão de triancinolona acetonida, 1,5 ml de cloridrato de levobupivacaína a 0,75% e 3,5 ml de solução salina normal (NaCl a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
queda abrupta
Prazo: Será mensurado no momento da punção do ligamento amarelo durante o procedimento intervencionista, em seguida os participantes serão acompanhados durante todo o período de internação, em média prevista de 1 hora.
Existência de diminuição abrupta da pressão no momento da entrada no espaço peridural cervical (existe ou não)
Será mensurado no momento da punção do ligamento amarelo durante o procedimento intervencionista, em seguida os participantes serão acompanhados durante todo o período de internação, em média prevista de 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensação de estalo
Prazo: Será mensurado no momento da punção do ligamento amarelo durante o procedimento intervencionista, em seguida os participantes serão acompanhados durante todo o período de internação, em média prevista de 1 hora.
Existência da sensação tátil de dar por especialistas em dor (existe ou não)
Será mensurado no momento da punção do ligamento amarelo durante o procedimento intervencionista, em seguida os participantes serão acompanhados durante todo o período de internação, em média prevista de 1 hora.
espalhando níveis de corante de acordo com o volume de corante
Prazo: Será medido durante o procedimento intervencionista, então os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 hora.
Volume de corante/nível de espalhamento de corante após a injeção de 0,5 cc de corante de contraste, verifique o nível de espalhamento, como o número de corpos vertebrais e espalhamento unilateral ou bilateral
Será medido durante o procedimento intervencionista, então os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 hora.
pressão epidural cervical
Prazo: Será medido durante o procedimento intervencionista, então os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 hora.
Considera-se que o bisel da agulha entrou no espaço peridural quando se observa uma forma de onda típica, que consiste em pequenas oscilações cardíacas sobrepostas a oscilações respiratórias maiores. A agulha é então mantida imóvel no espaço peridural por 120 s para permitir que a pressão peridural se estabilize, e o CEP é medido.
Será medido durante o procedimento intervencionista, então os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • jymoon0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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