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Ein klinischer Vergleich bei Veränderungen des zervikalen epiduralen Drucks zwischen Mittellinien- und paramedianen Ansätzen

24. Mai 2011 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Vorteile des paramedianen Ansatzes für zervikale epidurale Steroidinjektionen: Ein klinischer Vergleich bei zervikalen epiduralen Druckänderungen zwischen Mittellinien- und paramedianen Ansätzen

Das Ligamentum flavum im Halsbereich ist dünn oder an der Mittellinie nicht verwachsen. Die Forscher folgerten, dass die Größe und Elastizität des Ligamentum flavum in Kombination mit dem Mildline-Ansatz dazu führen könnten, dass die Lücken bei einigen Patienten nicht erkannt werden. Wenn ja, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der paramediane Ansatz vorteilhaft wäre, um den zervikalen Epiduralraum bei zervikalen epiduralen Steroidinjektionen (CESIs) leichter zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ligamentum flavum im Halsbereich ist dünn oder an der Mittellinie nicht verwachsen. Der deutliche elastische Widerstand, den das Ligamentum flavum vor dem Eintritt in den Epiduralraum bietet, kann bei Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts (LOR) abgeschwächt sein oder sogar fehlen. Die Forscher folgerten, dass die Größe und Elastizität des Ligamentum flavum in Kombination mit dem Mildline-Ansatz dazu führen könnten, dass die Lücken bei einigen Patienten nicht erkannt werden. Wenn ja, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der paramediane Ansatz vorteilhaft wäre, um den zervikalen Epiduralraum bei zervikalen epiduralen Steroidinjektionen (CESIs) leichter zu finden. Daher teilen die Forscher unsere Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein; die Mittellinie-Ansatzgruppe und die paramediane Gruppe. Anschließend untersuchen die Forscher die Muster der Druckänderungen im Moment einer Punktion des Ligamentum flavum während CESIs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jee Youn . Moon, M.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2467 82-10-5299-2036
  • E-Mail: jymoon0901@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 80 Jahre
  • Zervikale radikuläre Schmerzen, die durch einen Bandscheibenvorfall, eine Steonose der Wirbelsäule oder andere Erkrankungen, einschließlich Herpes-Zoster-assoziierter Schmerzen und Schleudertrauma, seit mehr als 3 Monaten verursacht werden
  • Schmerzintensität > 4 von maximal 10 NRS
  • Keine Besserung durch konservative Behandlung
  • Zervikale epidurale Position der Nadel, bestätigt durch die Durchleuchtungsbilder

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion
  • Ablehnung des Patienten
  • Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  • Strukturelle Deformationen der Wirbelsäule oder eine raumgreifende epidurale Raumforderung
  • Sich schnell verschlimmernde Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Hyperreflexie, Veränderungen der Blasenfunktion und andere neurologische Symptome, die eine Neubeurteilung und chirurgische Untersuchung veranlassen sollten
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die bei dem Eingriff verwendet werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mittellinienansatz
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer 18G Touhy-Epiduralnadel durch Mittellinienzugang
Verfahren: Zervikale epidurale Steroidinjektion
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer Lösung (5 ml), die 10 mg Triamcinolonacetonid-Suspension, 1,5 ml 0,75 % Levobupivacainhydrochlorid und 3,5 ml normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) enthält.
Aktiver Komparator: paramedianischer Ansatz
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer 18G Touhy-Epiduralnadel durch paramedianen Ansatz
Verfahren: Zervikale epidurale Steroidinjektion
Zervikale epidurale Steroidinjektion mit einer Lösung (5 ml), die 10 mg Triamcinolonacetonid-Suspension, 1,5 ml 0,75 % Levobupivacainhydrochlorid und 3,5 ml normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steiler Rückgang
Zeitfenster: Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Vorliegen eines steilen Druckabfalls zum Zeitpunkt des Eintritts in den zervikalen Epiduralraum (existiert oder nicht)
Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knallgefühl
Zeitfenster: Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Vorhandensein des taktilen Gefühls des Gebens durch Schmerzexperten (existieren oder nicht)
Es wird zum Zeitpunkt der Punktion des Ligamentum flavum während eines interventionellen Eingriffs gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Verteilen der Farbstoffmengen je nach Farbstoffvolumen
Zeitfenster: Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Farbstoffvolumen/Farbstoffausbreitungsgrad nach der Injektion von 0,5 ml Kontrastmittel, dann überprüfen Sie den Ausbreitungsgrad, z. B. die Anzahl der Wirbelkörper und die einseitige oder beidseitige Ausbreitung
Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
zervikaler epiduraler Druck
Zeitfenster: Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.
Man geht davon aus, dass die Nadelschräge in den Epiduralraum eingedrungen ist, wenn eine typische Wellenform beobachtet wird, die aus kleinen Herzschwingungen besteht, die mit größeren Atemschwingungen überlagert sind. Anschließend wird die Nadel 120 Sekunden lang unbeweglich im Epiduralraum gehalten, um eine Stabilisierung des Epiduraldrucks zu ermöglichen, und der CEP wird gemessen.
Es wird während des interventionellen Eingriffs gemessen, dann werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • jymoon0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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