Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kanakinumabu (ACZ885) u pacientů s častými vzplanutími, u kterých jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neúčinné

7. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie kanakinumabu (ACZ885) o léčbě a prevenci záchvatů dny u pacientů s častými záchvaty, u kterých jsou NSAID a/nebo kolchicin kontraindikovány, netolerovány nebo neúčinné

Účelem této stěžejní studie fáze III je podpořit registraci kanakinumabu pro indikaci dny v Číně, repliku globálních studií CACZ885H2356 & CACZ885H2357 tím, že prokáže u pacientů s častými vzplanutími dny, u kterých jsou NSAID a/nebo kolchicin kontraindikovány, netolerován nebo neúčinný, kanakinumab 150 mg s.c. podávaný při akutních dnavých záchvatech zmírňuje příznaky a symptomy a zabraňuje opakování dnavých záchvatů ve srovnání s triamcinolon acetonidem 40 mg i.m.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro akutní artritidu primární dny.
  • Začátek akutního dnavého vzplanutí během 5 dnů před studijní návštěvou 1
  • Anamnéza ≥ 3 vzplanutí dny během 12 měsíců před zahájením studie
  • Důkazy o kontraindikaci (absolutní nebo relativní), nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti NSAID a/nebo kolchicinů

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na podávání antibiotik proti latentní tuberkulóze (TBC), např. isoniazid
  • Refrakterní srdeční selhání (stadium D).
  • Nestabilní srdeční arytmie nebo nestabilní symptomatická koronární ischemie
  • Sekundární dna, dna vyvolaná chemoterapií, dna vyvolaná olovem a transplantovaná dna
  • Revmatoidní artritida, důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanakinumab a placebo odpovídající triamcinolon acetonidu
ACZ885H
Lék: Canakinumab, ACZ885
Kanakinumab a placebo odpovídající triamcinolon acetonidu
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid 40 mg
ACZ885H
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid 40 mg a placebo odpovídající kanakinumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti při dně v cílovém kloubu po podání ACZ885 měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin po dávce
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: ne bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
72 hodin po dávce
Čas do prvního nového vzplanutí: Analýza přežití léčbou: Analýza Kaplan Meier
Časové okno: 12 týdnů
Změřte kanakinumab 150 mg s.c. je lepší než triamcinolon acetonid 40 mg i.m. s ohledem na dobu do prvního nového vzplanutí dny ve sledovaném období 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 1 novým záchvatem dny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení pacientů intenzity bolesti při dně v nejúčinnějším kloubu (0-100 mm VAS): Souhrnná statistika podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: ne bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
výchozí stav do 12 týdnů
Hodnocení pacienta intenzity bolesti při dně v nejvíce postiženém kloubu (Likertova škála): tabulka četností podle časového bodu a léčby
Časové okno: základní stav do týdne 12
Pacienti budou hodnotit svou aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu dnavým vzplanutím na 5bodové Likertově stupnici (žádná, mírná, střední, těžká, extrémní).
základní stav do týdne 12
Globální hodnocení pacientovo odpovědi na léčbu: Tabulka frekvencí podle časového bodu a léčby pomocí Likertovy škály.
Časové okno: 72 hodin do 12. týdne
Pacienti budou hodnotit svou reakci na bolest na 7bodové Likertově stupnici (výborná, dobrá, přijatelná, mírná, špatná, velmi špatná, neprovedeno).
72 hodin do 12. týdne
Posouzení citlivosti lékařem: Tabulka frekvencí podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Lékaři budou hodnotit svou reakci na bolest na 5bodové Likertově stupnici (žádná bolest, bolest, bolest a cukání, bolest cukne a stáhne se a nehodnotí se).
výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Posouzení otoku lékařem: Tabulka frekvence podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Lékaři budou hodnotit svou reakci na bolest na 5bodové Likertově stupnici (žádná bolest, bolest, bolest a cukání, bolest cukne a stáhne se a nehodnotí se).
výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Posouzení erytému lékařem: Tabulka frekvence podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Lékaři vyhodnotí svou reakci erytému na 4-bodové Likertově stupnici (nepřítomnost, přítomnost nehodnocena a nehodnotitelná).
výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Posouzení rozsahu pohybu lékařem: Tabulka frekvence podle časového bodu a léčby
Časové okno: základní stav do týdne 12
Lékaři budou hodnotit svou reakci na rozsah pohybu na 5bodové Likertově stupnici (normální, mírně omezený, středně omezený, silně omezený a imobilizovaný).
základní stav do týdne 12
Doba do alespoň 50% snížení výchozí intenzity bolesti: Analýza přežití podle léčby
Časové okno: 12 týdnů
Odhad Kaplana Meiera
12 týdnů
Čas do úplného vyřešení bolesti: Analýza přežití podle léčby
Časové okno: 12 týdnů
Odhad Kaplana Meiera
12 týdnů
Čas do prvního příjmu záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů, kteří užívali záchranné léky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Množství záchranné medikace přijaté při vzplanutí základní linie a po základním vzplanutí.
Časové okno: 12 týdnů
Paracetamol/acetaminofen, prednisolon a prednison užívané při počátečním vzplanutí a po počátečním vzplanutí.
12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP] měřeno v séru 72 hodin po dávce
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení