Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kanakinumabu (ACZ885) u pacjentów z częstymi zaostrzeniami, u których niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą kanakinumabu (ACZ885) dotyczące leczenia i zapobiegania zaostrzeniom dny moczanowej u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których NLPZ i (lub) kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne

Celem tego kluczowego badania III fazy jest wsparcie rejestracji kanakinumabu we wskazaniu dny moczanowej w Chinach, będącej repliką globalnych badań CACZ885H2356 i CACZ885H2357, poprzez wykazanie u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których NLPZ i/lub kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowany lub nieskuteczny, kanakinumab 150 mg s.c. podawany w ostrych zaostrzeniach dny moczanowej łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz zapobiega nawrotom zaostrzeń dny moczanowej w porównaniu z acetonidem triamcynolonu 40 mg i.m.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów rozpoznania ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  • Początek ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 5 dni przed wizytą badawczą 1
  • Historia ≥ 3 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dowód przeciwwskazania (bezwzględny lub względny) lub nietolerancji lub braku skuteczności NLPZ i/lub kolchicyny

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność podawania antybiotyków przeciwko utajonej gruźlicy (TB), np. izoniazydu
  • Oporna na leczenie niewydolność serca (stadium D).
  • Niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilne objawowe niedokrwienie wieńcowe
  • Wtórna dna moczanowa, dna moczanowa wywołana chemioterapią, dna moczanowa wywołana ołowiem i dna moczanowa po przeszczepie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanakinumab i placebo pasujące do acetonidu triamcynolonu
ACZ885H
Lek: Kanakinumab, ACZ885
Kanakinumab i placebo pasujące do acetonidu triamcynolonu
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu 40 mg
ACZ885H
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu 40 mg i placebo pasujące do kanakinumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu dny moczanowej w docelowym stawie po podaniu ACZ885 mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 72 godzinach od podania dawki
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentek po operacji (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub miomektomia laparoskopowa), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: nie ból (0–4 mm), łagodny ból (5–44 mm), umiarkowany ból (45–74 mm) i silny ból (75–100 mm)
po 72 godzinach od podania dawki
Czas do pierwszego nowego zaostrzenia: analiza przeżycia według leczenia: analiza Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odmierzyć kanakinumab 150 mg s.c. jest lepszy niż acetonid triamcynolonu 40 mg i.m. w odniesieniu do czasu do pierwszego nowego zaostrzenia dny moczanowej w okresie obserwacji wynoszącym 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 1 nowym zaostrzeniem dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena przez pacjentów natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie (0-100 mm VAS): Statystyki podsumowujące według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentek po operacji (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub miomektomia laparoskopowa), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: nie ból (0–4 mm), łagodny ból (5–44 mm), umiarkowany ból (45–74 mm) i silny ból (75–100 mm)
linii podstawowej przez 12 tygodni
Ocena przez pacjenta natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie (skala Likerta): Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 tygodnia
Pacjenci oceniają swoje obecne natężenie bólu w stawie najbardziej dotkniętym zaostrzeniem dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny).
linii bazowej do 12 tygodnia
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie: Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia przy użyciu skali Likerta.
Ramy czasowe: 72 godziny do 12 tygodnia
Pacjenci oceniają swoją reakcję na ból w 7-punktowej skali Likerta (doskonała, dobra, akceptowalna, niewielka, słaba, bardzo słaba, niewykonana).
72 godziny do 12 tygodnia
Ocena tkliwości przez lekarza: Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Lekarze ocenią swoją reakcję na ból na 5-punktowej skali Likerta (brak bólu, ból, ból i skrzywienie, ból skrzywiony i wycofany, bez oceny).
wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Ocena obrzęku przez lekarza: Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Lekarze ocenią swoją reakcję na ból na 5-punktowej skali Likerta (brak bólu, ból, ból i skrzywienie, ból skrzywiony i wycofany, bez oceny).
wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Ocena rumienia przez lekarza: tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Lekarze ocenią swoją reakcję rumienia na 4-punktowej skali Likerta (brak, obecny brak oceny i brak możliwości oceny).
wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Ocena zakresu ruchu przez lekarza: tabela częstotliwości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 tygodnia
Lekarze ocenią swoją reakcję zakresu ruchu na 5-punktowej skali Likerta (normalny, lekko ograniczony, umiarkowanie ograniczony, poważnie ograniczony i unieruchomiony).
linii bazowej do 12 tygodnia
Czas do co najmniej 50% redukcji wyjściowego natężenia bólu: analiza przeżycia według leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunek Kaplana Meiera
12 tygodni
Czas do całkowitego ustąpienia bólu: analiza przeżycia według leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunek Kaplana Meiera
12 tygodni
Czas na pierwsze przyjęcie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli leki doraźne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ilość leku doraźnego przyjęta w momencie zaostrzenia linii podstawowej i po zaostrzeniu linii podstawowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Paracetamol / acetaminofen, Prednisolon i Prednison wzięte przy linii podstawowej płomienia i po linii podstawowej płomienia.
12 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP] mierzone w surowicy 72 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami