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Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab (ACZ885) bei Patienten mit häufigen Schüben, bei denen nichtsterodiale Entzündungshemmer (NSAIDs) und/oder Colchicin kontraindiziert, nicht vertragen oder unwirksam sind

7. Juni 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie mit Canakinumab (ACZ885) zur Behandlung und Vorbeugung von Gichtschüben bei Patienten mit häufigen Schüben, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert, nicht vertragen oder unwirksam sind

Der Zweck dieser zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ist es, die Registrierung von Canakinumab für die Indikation Gicht in China zu unterstützen, eine Wiederholung der globalen Studien CACZ885H2356 und CACZ885H2357, indem sie bei Patienten mit häufigen Gichtschüben, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert sind, demonstriert, nicht vertragen oder unwirksam, Canakinumab 150 mg s.c. bei akuten Gichtanfällen verabreicht, lindert die Anzeichen und Symptome und verhindert das Wiederauftreten von Gichtanfällen im Vergleich zu Triamcinolonacetonid 40 mg i.m.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien für akute Arthritis der primären Gicht.
  • Beginn eines akuten Gichtanfalls innerhalb von 5 Tagen vor Studienbesuch 1
  • Vorgeschichte von ≥ 3 Gichtschüben innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
  • Nachweis einer Kontraindikation (absolut oder relativ) oder Unverträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit von NSAIDs und/oder Colchicinen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis der Gabe von Antibiotika gegen latente Tuberkulose (TB), z. B. Isoniazid
  • Refraktäre Herzinsuffizienz (Stadium D).
  • Instabile Herzrhythmusstörungen oder instabile symptomatische Koronarischämie
  • Sekundäre Gicht, Chemotherapie-induzierte Gicht, Blei-induzierte Gicht und Transplantations-Gicht
  • Rheumatoide Arthritis, Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canakinumab und Placebo passend zu Triamcinolonacetonid
ACZ885H
Arzneimittel: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab und Placebo passend zu Triamcinolonacetonid
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg
ACZ885H
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40 mg und Placebo passend zu Canakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gichtschmerzintensität im Zielgelenk nach Verabreichung von ACZ885, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenkersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: nein Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur ersten neuen Flare: Überlebensanalyse nach Behandlung: Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie Canakinumab 150 mg s.c. ist Triamcinolonacetonid 40 mg i.m. überlegen. bezogen auf die Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall im Beobachtungszeitraum von 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit mindestens 1 neuen Gichtanfall
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Patientenbewertung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk (0-100 mm VAS): Zusammenfassende Statistik nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenkersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: nein Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
Grundlinie bis 12 Wochen
Patientenbeurteilung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk (Likert-Skala): Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Patienten bewerten ihre aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem).
Grundlinie bis Woche 12
Globale Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung unter Verwendung einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 72 Stunden bis Woche 12
Die Patienten bewerten ihre Reaktion auf Schmerzen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht, schlecht, sehr schlecht, nicht erledigt).
72 Stunden bis Woche 12
Ärztliche Beurteilung der Empfindlichkeit: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf Schmerzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (kein Schmerz, Schmerz, Schmerz und Zucken, Schmerz zuckt und zieht sich zurück und wird nicht bewertet).
Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärztliche Beurteilung der Schwellung: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf Schmerzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (kein Schmerz, Schmerz, Schmerz und Zucken, Schmerz zuckt und zieht sich zurück und wird nicht bewertet).
Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärztliche Beurteilung des Erythems: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf Erythem auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (nicht vorhanden, vorhanden, nicht bewertet und nicht bewertbar).
Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Beurteilung des Bewegungsumfangs durch den Arzt: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf den Bewegungsumfang auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (normal, leicht eingeschränkt, mäßig eingeschränkt, stark eingeschränkt und immobilisiert).
Grundlinie bis Woche 12
Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Ausgangsschmerzintensität: Überlebensanalyse nach Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kaplanmeier-Schätzung
12 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Schmerzes: Überlebensanalyse nach Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kaplanmeier-Schätzung
12 Wochen
Zeit bis zur Einnahme der ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozent der Patienten, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Menge der Notfallmedikation, die bei Baseline-Flare und Post Baseline-Flare eingenommen wurde.
Zeitfenster: 12 Wochen
Paracetamol/Acetaminophen, Prednisolon und Prednison, eingenommen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn.
12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP] gemessen im Serum 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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