Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Canakinumab (ACZ885) hos patienter med hyppige opblussen, for hvem ikke-sterodisk antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er) og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektivt

7. juni 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv kontrolleret undersøgelse af Canakinumab (ACZ885) om behandling og forebyggelse af gigtudbrud hos patienter med hyppige opblussen, for hvem NSAID'er og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektivt

Formålet med dette pivotale fase III-studie er at understøtte registreringen af ​​canakinumab til indikation af gigt i Kina, et replikat af globale undersøgelser CACZ885H2356 & CACZ885H2357 ved at påvise hos patienter med hyppige opblussen af ​​gigt, for hvem NSAID og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektiv, canakinumab 150 mg s.c. givet ved akutte gigtudbrud lindrer tegn og symptomer og forhindrer gentagelse af gigtudbrud sammenlignet med triamcinolonacetonid 40 mg i.m.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnosekriterier for akut gigt af primær gigt.
  • Start af akut gigtopblussen inden for 5 dage før studiebesøg 1
  • Anamnese med ≥ 3 gigtudbrud inden for de 12 måneder før studiestart
  • Bevis på kontraindikation (absolut eller relativ), eller intolerance eller manglende effekt for enten NSAID'er og/eller colchiciner

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til administration af antibiotika mod latent tuberkulose (TB), f.eks. isoniazid
  • Refraktær hjertesvigt (stadium D).
  • Ustabile hjertearytmier eller ustabil symptomatisk koronar iskæmi
  • Sekundær gigt, kemoterapi-induceret gigt, bly-induceret gigt og transplantationsgigt
  • Reumatoid arthritis, beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canakinumab og placebo, der matcher triamcinolonacetonid
ACZ885H
Medicin: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab og placebo, der matcher triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg
ACZ885H
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40 mg og placebo, der matcher canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gigtsmerteintensiteten i målleddet efter administration af ACZ885 målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: nej smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
72 timer efter dosis
Tid til første ny flare: Overlevelsesanalyse ved behandling: Kaplan Meier-analyse
Tidsramme: 12 uger
Mål canakinumab 150 mg s.c. er overlegen i forhold til triamcinolonacetonid 40 mg i.m. med hensyn til tiden til den første nye gigtopblussen i observationsperiode på 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med mindst 1 ny gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientvurdering af gigtsmerteintensitet i det mest påvirkede led (0-100 mm VAS): Sammenfattende statistikker efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: nej smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
baseline gennem 12 uger
Patients vurdering af gigtsmerteintensitet i det mest berørte led (Likert-skala): Frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline til og med uge 12
Patienterne vil score deres nuværende smerteintensitet i det mest berørte led i gigtopblussen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem).
baseline til og med uge 12
Patients globale vurdering af respons på behandling: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: 72 timer til og med uge 12
Patienterne vil score deres respons på smerte på en 7-punkts Likert-skala (fremragende, god, acceptabel, let, ringe, meget dårlig, ikke udført).
72 timer til og med uge 12
Lægens vurdering af ømhed: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Læger vil score deres respons på smerte på en 5-punkts Likert-skala (ingen smerte, smerte, smerte og rynker, smerte trækker sig og trækker sig tilbage og ikke vurderet).
baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Lægens vurdering af hævelse: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Læger vil score deres respons på smerte på en 5-punkts Likert-skala (ingen smerte, smerte, smerte og rynker, smerte trækker sig og trækker sig tilbage og ikke vurderet).
baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Lægens vurdering af erytem: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Læger vil score deres respons på erytem på en 4-punkts Likert-skala (fraværende, tilstede ikke vurderet og kan ikke vurderes).
baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Lægens vurdering af bevægelsesområde: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline til og med uge 12
Læger vil bedømme deres respons af bevægelsesudslag på en 5-punkts Likert-skala (normal, mildt begrænset, moderat begrænset, stærkt begrænset og immolbiliseret).
baseline til og med uge 12
Tid til mindst 50 % reduktion i baseline smerteintensitet: overlevelsesanalyse ved behandling
Tidsramme: 12 uger
Kaplan Meier skøn
12 uger
Tid til at afslutte smerteopløsning: Overlevelsesanalyse ved behandling
Tidsramme: 12 uger
Kaplan Meier skøn
12 uger
Tid til første redningsmedicinindtag
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procent af patienter, der tog redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mængden af ​​redningsmedicin taget ved baseline flare og post baseline flare.
Tidsramme: 12 uger
Paracetamol / acetaminophen, Prednisolon og Prednison taget ved baseline opblussen og post baseline opblussen.
12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP] Målt i serum 72 timer efter dosis
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger