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Sicurezza ed efficacia di Canakinumab (ACZ885) in pazienti con riacutizzazioni frequenti per i quali i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o la colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci

7 giugno 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo di Canakinumab (ACZ885) sul trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta in pazienti con riacutizzazioni frequenti per i quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci

Lo scopo di questo studio cardine di fase III è supportare la registrazione di canakinumab per l'indicazione della gotta in Cina, una replica degli studi globali CACZ885H2356 e CACZ885H2357 dimostrando in pazienti con frequenti riacutizzazioni di gotta per i quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non tollerato o inefficace, canakinumab 150 mg s.c. somministrato in caso di riacutizzazioni della gotta allevia i segni e i sintomi e previene la ricomparsa delle riacutizzazioni della gotta rispetto al triamcinolone acetonide 40 mg i.m.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'artrite acuta della gotta primaria.
  • Inizio della riacutizzazione della gotta acuta entro 5 giorni prima della visita dello studio 1
  • Storia di ≥ 3 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Evidenza di controindicazione (assoluta o relativa), intolleranza o mancanza di efficacia per FANS e/o colchicina

Criteri di esclusione:

  • Requisiti per la somministrazione di antibiotici contro la tubercolosi latente (TBC), ad esempio isoniazide
  • Insufficienza cardiaca refrattaria (Stadio D).
  • Aritmie cardiache instabili o ischemia coronarica sintomatica instabile
  • Gotta secondaria, gotta indotta da chemioterapia, gotta indotta da piombo e gotta da trapianto
  • Artrite reumatoide, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Canakinumab e placebo abbinati al triamcinolone acetonide
ACZ885H
Droga: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab e placebo abbinati al triamcinolone acetonide
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide 40 mg
ACZ885H
Droga: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide 40 mg e placebo corrispondenti a canakinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione bersaglio dopo la somministrazione di ACZ885 misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 72 ore post-dose
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: no dolore (0 - 4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
a 72 ore post-dose
Tempo per la prima nuova riacutizzazione: analisi di sopravvivenza per trattamento: analisi di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 12 settimane
Dosare canakinumab 150 mg s.c. è superiore al triamcinolone acetonide 40 mg i.m. rispetto al tempo alla prima nuova riacutizzazione della gotta nel periodo di osservazione di 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione dei pazienti dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita (0-100 mm VAS): statistiche riassuntive per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: no dolore (0 - 4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
basale per 12 settimane
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita (scala Likert): tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 12
I pazienti segneranno la loro attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema).
basale fino alla settimana 12
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento utilizzando una scala Likert.
Lasso di tempo: 72 ore fino alla settimana 12
I pazienti segneranno la loro risposta al dolore su una scala Likert a 7 punti (eccellente, buono, accettabile, scarso, scarso, molto scarso, non fatto).
72 ore fino alla settimana 12
Valutazione della tenerezza da parte del medico: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
I medici segneranno la loro risposta al dolore su una scala Likert a 5 punti (nessun dolore, dolore, dolore e sussulti, dolore sussulti e si ritira e non valutato).
basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
Valutazione del gonfiore da parte del medico: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
I medici segneranno la loro risposta al dolore su una scala Likert a 5 punti (nessun dolore, dolore, dolore e sussulti, dolore sussulti e si ritira e non valutato).
basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
Valutazione dell'eritema da parte del medico: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
I medici segneranno la loro risposta di eritema su una scala Likert a 4 punti (assente, presente non valutato e non valutabile).
basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
Valutazione del medico del raggio di movimento: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 12
I medici valuteranno la loro risposta di range di movimento su una scala Likert a 5 punti (normale, lievemente limitata, moderatamente limitata, gravemente limitata e immobilizzata).
basale fino alla settimana 12
Tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore al basale: analisi della sopravvivenza per trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Stima di Kaplan Meier
12 settimane
Tempo per completare la risoluzione del dolore: analisi della sopravvivenza per trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Stima di Kaplan Meier
12 settimane
Tempo per la prima assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Quantità di farmaco di salvataggio assunto al basale e dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Paracetamolo/acetaminofene, prednisolone e prednisone presi al flare basale e al flare post basale.
12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP] misurata nel siero 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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