Konvenční adjuvantní temozolomid s dávkově intenzivním temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Kritéria pro zařazení:

1. Karnofského výkonnostní stav ≥ 60. 2. Věk ≥ 18 let. 4. CBC/diferenciál získaný během 14 dnů před registrací studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně, jak je definováno níže:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3.
• Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl. (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 10 g/dl je přijatelné.)
• Přiměřená funkce ledvin, jak je definováno níže:
• BUN ≤ 25 mg/dl během 14 dnů před registrací studie
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl během 14 dnů před registrací do studie 4. Přiměřená funkce jater, jak je definováno níže:
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl během 14 dnů před registrací studie
• ALT ≤ 3 x normální rozmezí během 14 dnů před registrací studie
• AST ≤ 3 x normální rozmezí během 14 dnů před registrací studie 5. Pacienti musí před registrací studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Pokud duševní stav pacienta neumožňuje dát informovaný souhlas, může odpovědný rodinný příslušník udělit písemný informovaný souhlas.

6. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením léčby temozolomidem.

7. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. (Přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní a děložního čípku).
2. Recidivující nebo multifokální maligní gliomy
3. Metastázy detekované pod tentoriem nebo za lebeční klenbou.
4. Předchozí chemoterapie nebo radiosenzibilizátory u rakoviny hlavy a krku; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná. Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena.
5. Předcházející radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí.

6. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
   • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
   • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
   • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
   • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
   • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
   • Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie.
   • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity.