Обычный адъювантный темозоломид с интенсивным дозированием темозоломида у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Критерии включения:

1. Карновский рабочий статус ≥ 60. 2. Возраст ≥ 18 лет. 4. Общий анализ крови/дифференциальный анализ, полученный в течение 14 дней до регистрации в исследовании, при адекватной функции костного мозга, как определено ниже:

• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3.
• Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3.
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл. (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 10 г/дл.)
• Адекватная функция почек, как определено ниже:
• АМК ≤ 25 мг/дл в течение 14 дней до регистрации в исследовании
• Креатинин ≤ 1,7 мг/дл в течение 14 дней до регистрации в исследовании 4. Адекватная функция печени, как определено ниже:
• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл в течение 14 дней до регистрации в исследовании
• АЛТ ≤ 3 x нормальный диапазон в течение 14 дней до регистрации в исследовании
• АСТ ≤ 3 x нормальный диапазон в течение 14 дней до регистрации в исследовании 5. Пациенты должны подписать информированное согласие на конкретное исследование до регистрации в исследовании.

Если психическое состояние пациента не позволяет дать информированное согласие, письменное информированное согласие может дать ответственный член семьи.

6. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала приема темозоломида.

7. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны применять адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

1. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет. (Например, допустима карцинома in situ груди, полости рта и шейки матки).
2. Рецидивирующие или мультифокальные злокачественные глиомы
3. Метастазы обнаруживаются ниже намета или за пределами свода черепа.
4. Предыдущая химиотерапия или радиосенсибилизаторы при раке головы и шеи; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима. Предварительное использование пластин Gliadel или любого другого внутриопухолевого или внутриполостного лечения не допускается.
5. Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что приводит к перекрытию полей облучения.

6. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
   • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
   • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
   • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
   • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
   • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
   • Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
   • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску лучевой токсичности.