Konwencjonalne leczenie uzupełniające temozolomidem z temozolomidem w dużych dawkach u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Kryteria przyjęcia:

1. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60. 2. Wiek ≥ 18 lat. 4. CBC/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni przed rejestracją badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3.
• Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl. (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 10 g/dl jest dopuszczalne).
• Odpowiednia czynność nerek, jak zdefiniowano poniżej:
• BUN ≤ 25 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją badania
• Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania 4. Odpowiednia czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
• AlAT ≤ 3 x normalny zakres w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania
• AST ≤ 3 x prawidłowy zakres w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania 5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rejestracją do badania.

Jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić odpowiedzialny członek rodziny.

6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania temozolomidu.

7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 3 lata. (Dopuszczalny jest na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej i szyjki macicy).
2. Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe
3. Wykryto przerzuty poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki.
4. Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu. Wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone.
5. Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania.

6. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
   • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
   • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
   • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
   • zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
   • Poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.
   • Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej.