Perinteinen adjuvantti temotsolomidi ja intensiivinen temotsolomidi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60. 2. Ikä ≥ 18 vuotta. 4. CBC/differentiaali, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3.
• Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3.
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl. (Huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 10 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
• Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
• BUN ≤ 25 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä
• Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä 4. Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
• Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
• ALT ≤ 3 x normaalialue 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
• AST ≤ 3 x normaalialue 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä 5. Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröintiä.

Jos potilaan psyykkinen tila estää hänen tietoisen suostumuksensa, voi vastuussa oleva perheenjäsen antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen temozolomidihoidon aloittamista.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei tauti ollut taudista ≥ 3 vuotta. (Esimerkiksi rintojen, suuontelon ja kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
2. Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat
3. Etäpesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella.
4. Aiempi kemoterapia tai säteilyherkistimet pään ja kaulan alueen syöpien hoitoon; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua. Gliadel-vohvelien aikaisempi käyttö tai mikään muu intratumoraalinen tai intrakavitaarinen hoito ei ole sallittua.
5. Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), mikä johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen.

6. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
   • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
   • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
   • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
   • Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
   • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa suuren säteilymyrkyllisyyden riskin.